CTR20190449进行中（未招募）3 期
一项验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年3月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痰液性状评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合下呼吸道感染(例如慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、柱状支气管扩张且不伴咯血症状等)临床诊断标准
- •必须具备黏痰症状（痰液性状评分≥2 分）、咳痰困难（咳痰难度评分≥2 分）等临床症状
- •年龄 18～75 周岁（含 18 周岁和 75 周岁），性别不限
- •受试者充分理解并自愿签署知情同意书
排除标准
- •已知对试验用药物所含成分及药用辅料过敏者
- •支气管哮喘、囊柱型及囊状支气管扩张症或者支气管扩张伴咯血、肺间质纤维化、鼻窦炎、严重的肺动脉高压、重度肺部感染（需 ICU 综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗的等患者
- •不能配合雾化治疗或需物理排痰者
- •首次给药前 1 天内服用（-24h 内）或试验期间需服用除研究药物以外的其他改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药和西药，例如祛痰、镇咳药物等
- •既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估
- •入组前有任何一项实验室检查指标不符合标准
- •其他不适合参加研究的一般情况
结局指标
主要结局
痰液性状评分
时间窗: 第 1-7 天
次要结局
- 痰量评分、咳痰难度评分、咳嗽评分(第 1-7 天)
研究者
黄晓霞
澳诺（中国）制药有限公司 / 北京美迪康信医药科技有限公司 / 北京四环制药有限公司
研究点 (1)
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