ChiCTR2100050124尚未招募3 期
评价 NM57 联合狂犬病疫苗对比已上市的 HRIG 联合狂犬病疫苗在用于 18 岁以下 III 级暴露后人群的安全性和有效性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中和抗体活性
研究概览
简要总结
比较 NM57 联合狂犬病疫苗和 HRIG 联合狂犬病疫苗在用于 18 岁以下人群的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18 岁以下，可提供法定身份证明；
- •2.III 级狂犬病毒暴露且<24 小时；
- •3.志愿者的法定监护人自愿同意其参加研究，并签署知情同意书，其中：8 岁以下志愿者，充分尊重其意见由法定监护人签署知情同意书；8-17 岁志愿者，法定监护人签署知情同意书，志愿者本人签署未成年志愿者知情同意书；
- •4.受试者和 / 或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能与受试者参加所有计划的随访；
- •5.腋温＜37.0℃；
- •6.已有月经初潮的女性受试者，同意进行尿妊娠试验，且尿妊娠试验结果阴性、未处于哺乳期、6 个月内无怀孕计划。
排除标准
- •1.既往应用过狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白；
- •2.6 个月内应用过任何特异性或非特异性免疫球蛋白类或抗血清类产品，或者计划在研究期间使用；
- •3.6 个月内有被狂犬病毒易感动物咬伤史；
- •4.III 级狂犬病毒暴露后伤口已缝合；
- •5.出现疑似狂犬病症状和 / 或体征；
- •6.既往有疫苗 / 药物 / 食物严重过敏史，严重程度达到 2019 版分级标准 3 级及以上；
- •7.已知对试验用药品 / 疫苗所含的任何成分过敏者；
- •8.在首次给药前 2 周内，根据研究者的临床判断，受试者有临床显著的急性疾病或慢性疾病急性发作期或感染性疾病；
- •9.患有先天性疾病或缺陷；
- •10.经询问病史，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判断认为影响研究评估；
- •11.经询问，受试者免疫功能异常或患有自身免疫病；
- •12.经询问，入组前 3 个月内接受全身性免疫抑制剂治疗；
- •13.在注射试验用药品前 3 天内注射或口服糖皮质激素；
- •14.有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
- •15.有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者；
- •16.在注射试验用药品 / 疫苗前 14 天内使用了其他疫苗；
- •17.在注射试验用药品 / 疫苗前 14 天内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品，或计划在研究期间使用；
- •18.研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
NM57+人用狂犬病疫苗
对照组
HRIG+人用狂犬病疫苗
结局指标
主要结局
中和抗体活性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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