ETUDE INTERNATIONALE DE PHASE II EVALUANT UNE ASSOCIATION CHOP-RITUXIMAB AVEC CONSOLIDATION PRECOCE PAR IBRITUMOMAB-TIUXETAN-Y90 CHEZ DES PATIENTS AGES DE 65 ANS A 80 ANS ATTEINTS D'UN LYMPHOME MALIN A GRANDES CELLULES CD20+ NON PRETRAITES - CHORIZO

• Conditions: e lymphome non hodgkinien (LNH) de type folliculaire est une maladie incurable à un stade avancé. Il se caractérise par des rechutes fréquentes succédant à des rémissions de plus en plus rares et courtes, après des chimiothérapies successives. ZEVALIN®* (ibritumomab tiuxetan) est la première radio-immunothérapie (RIT) enregistrée en France. Elle est destinée aux patients adultes atteints d'un LNH folliculaire à cellules B CD20+, en rechute ou réfractaire au rituximab.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10025310Term: Lymphoma

• Registration Number: EUCTR2006-006179-19-FR
• Lead Sponsor: CENTRE ANTOINE LACASSAGNE

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-02-12
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 58

Inclusion Criteria

- Patient atteint d’un lymphome à grandes cellules B CD20+ histologiquement prouvé. Les patients porteurs d’un lymphome à grandes cellules B chez lesquels on retrouve un envahissement médullaire ou ganglionnaire par des petites cellules pourront être inclus.
- Agé de 65 ans à 80 ans
- Stade Ann Arbor I bulky (>6cm) , II, III ou IV
- Présence de masse mesurable
- Tout IPI
- Patient non antérieurement traité.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Sérologies VIH, VHB et VHC négatives ? 4 semaines (sauf après vaccination).
- Patient ayant signé un consentement éclairé
- Patient bénéficiant d’une couverture « Assurance Maladie »

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Critères de non-inclusion
Les patients présentant un seul des critères suivants ne seront pas éligibles
-Antécédent de lymphome indolent traité ou non.
-Envahissement méningé ou du système nerveux central par le lymphome.
-Contre-indication à l’un des produits de chimiothérapie ou d’immunothérapie
-Pathologie sérieuse évolutive (sur décision de l’investigateur).
- Insuffisance rénale (créatinine>150?mol/l), perturbation de la fonction hépatique (bilirubine totale>30mmol/l, transaminases>2.5 maximum normale supérieure) sauf si liées au processus tumoral.
- Antécédent de cancer dans les 5 années, excepté les carcinomes baso-cellulaires cutanés ou les cancers in situ du col utérin (stade 0).
- Traitement avec tout produit non enregistré, dans les 30 jours précédents l’inclusion et pendant toute la durée de l’étude
- Patient majeur protégé par la loi.
- Contre-indication à la pose d’un dispositif veineux implantable.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified