ESTUDIO INTERNACIONAL DE FASE II PARA EVALUAR UNA ASOCIACIÓN CHOP-RITUXIMAB CON CONSOLIDACIÓN PRECOZ CON IBRITUMOMAB-TIUXETAN-Y90 EN PACIENTES DE EDADES ENTRE 65 Y 80 AÑOS AFECTADOS DE UN LINFOMA MALIGNO DE CÉLULAS GRANDES CD20+ NO PRETRATADO - CHORIZO

• Conditions: El linfoma no hodgkiniano (LNH) de tipo folicular es una enfermedad incurable en su estadío más avanzado. Se caracteriza por frecuentes y numerosas recaídas que raramente remiten después de sucesivas quimioterapias. El ZEVALIN®* (ibritumomab tiuxetan) es la primera radioterapia registrada en Francia. Va dirigida a pacientes adultos con LNH folicular con células B CD20+ y con recaídas o resistencias al Rituximab.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10025310Term: Lymphoma

• Registration Number: EUCTR2006-006179-19-ES
• Lead Sponsor: CENTRE ANTOINE LACASSAGNE

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-09-03
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 58

Inclusion Criteria

1. Paciente afectado de linfoma de células grandes B CD20+ demostrado histológicamente. Podrán incluirse pacientes portadores de un linfoma de células grandes B en los que se de una invasión medular o ganglionar por células pequeñas.
2. Edad de 65 a 80 años.
3. Estadio Ann Arbor I, II, III o IV.
4. Presencia de masa medible.
5. IPI ajustado a la edad, igual a 0 ó 1.
6. Paciente no tratado anteriormente.
7. Esperanza de vida > 3 meses.
8. Serologías VIH, HCB y VHC negativas menor o igual a 4 semanas (salvo vacunación previa).
9. Firma de consentimiento informado por parte del paciente.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Antecedentes de linfoma indolente, tratado o no.
2. Invasión meníngea o del sistema nervioso central por el linfoma.
3. Hipersensibilidad a alguno de los productos de quimioterapia o inmunoterapia del ensayo.
4. Enfermedad progresiva grave (a criterio del investigador).
5. Insuficiencia renal (creatinina>150 micromol/L), alteración de la función hepática (bilirrubina total >30mmol/L, transaminasas >2,5 límite superior normal) salvo si va ligada al proceso tumoral.
6. Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores, salvo carcinomas basocelulares cutáneos o cánceres in situ del cuello uterino (estadio 0).
7. Tratamiento con cualquier producto no registrado, en los 30 días precedentes a la inclusión y durante toda la duración del estudio.
8. Contraindicación a la colocación de un cateter intravenoso.
9. Paciente participante en otro estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified