ChiCTR2500095343进行中（未招募）不适用
不同胎龄足月儿扰动系数值的建立及相关性研究
2023 年院内临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 扰动系数
研究概览
简要总结
获得不同胎龄无颅脑损伤足月儿扰动系数的基线值，分析各胎龄组扰动系数的组间差异。探索日龄、性别、体重、头围与扰动系数的关系，建立预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.围生期病史：父母认知正常，孕期无胎儿宫内缺氧相关病史、宫内发育迟缓病史，出生至入组期间无窒息史、复苏抢救史、头部外伤史、遗传代谢性疾病、低血糖脑病、胆红素脑病、颅脑先天性畸形、TORCH 感染和中枢神经系统感染病史。42 周＞胎龄≥37 周，4000g≥出生体重≥2500g，Apgar 评分＞7 分，脐带动脉血 PH：7.24～7.27，BE：-5.60～2.70mmol/L，Lac＜6.00。
- •2.临床表现、体征：反应正常，吃奶正常，无烦躁、惊厥、抽搐、意识障碍、呼吸暂停，无特殊面容、神经系统查体无异常，原始反射正常，双耳上皮肤完整无局部感染、破溃、皮疹，不影响电极黏贴者。
- •3.颅脑超声检查：生后至入组期间不同时间由不同医务人员独立完成至少两次颅脑超声明确提示颅脑结构、回声、脑血流监测均未见异常。
- •4.新生儿 20 项行为神经评分法：生后至入组期间不同时间由不同医务人员独立完成至少两次 NBNA 评分，每次 NBNA 评分均需≥35 分。
- •5.能够配合检查者，在操作实施前获得患儿监护人知情同意，并签署知情同意书者。
排除标准
- •2.双耳上皮肤局部有破溃、皮疹、感染，影响电极片黏贴者；
- •3.对电极片黏贴过敏者；
- •4.生后至入组期间任何一次颅脑超声明确提示颅脑结构、回声、脑血流监测任何一项异常者；
- •5.任何一次 NBNA 评分＜35 分者；无法配合检查者；
- •6.在操作实施前未获得患儿监护人知情同意或家属签署拒绝行该检查者；
研究组 & 干预措施
37≤胎龄＜38 周
38≤胎龄＜39 周
39≤胎龄＜40 周
40≤胎龄＜41 周
41≤胎龄≤42 周
结局指标
主要结局
扰动系数
时间窗: 住院期间
次要结局
- 体重(监测扰动系数当日)
- 头围(监测扰动系数当日)
研究者
研究点 (1)
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