CTR20210520进行中（未招募）1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂给药、剂量递增的 I 期临床研究，评价注射用派格安替安吉肽在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年4月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标包括：AE、体格检查、生命体征、12-导联心电图以及安全性实验室检验、注射部位反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、主要目的：评价注射用派格安替安吉肽在健康受试者中的安全性和耐受性；评价注射用派格安替安吉肽在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。2、次要目的：评价注射用派格安替安吉肽在健康受试者中的免疫原性。3、探索性目的：探索注射用派格安替安吉肽用药后生物标志物的变化情况；探索注射用派格安替安吉肽的量-效（暴露-效应）关系
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用派格安替安吉肽在健康受试者中的安全性和耐受性；评价注射用派格安替安吉肽在健康受试者中的药代动力学（pk）特征。2、
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~55 岁（含界值）的中国健康受试者
- •身体质量指数（BMI）为 18.5 至 28.0 kg/m2(含上下限)；且体重≥50.0kg
- •受试者健康状态良好【健康指详细医疗史、生命体征（体温、血压、脉搏和呼吸频率）、全面体格检查、实验室检验（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、胰功、病毒学筛查等）、12-导联心电图（ECG）、正侧位胸片检查均显示无异常或异常无临床意义】
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究
- •所有入组的育龄期受试者（不论男性或女性）须同意在整个研究期间及最后一次研究药物给药后 90 天内自愿采取充分有效的避孕措施。育龄期女性在筛选期及给药前妊娠试验结果须为阴性，男性受试者在试验期间无捐精计划，且其伴侣也要采取有效的避孕措施
排除标准
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过约 450 mL 或以上
- •筛选前 3 个月内经常饮酒，每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 个单位=葡萄酒 100 mL、啤酒 285 mL 或烈酒 25 mL），或在第-1 天酒精呼气检查呈阳性者
- •筛选前 3 个月内超过 5 支 / 天的吸烟史，或尿液尼古丁筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •在筛选前 3 个月内饮用过量咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •有药物滥用史，在筛选时或第-1 天药物筛查（任意检测项）阳性者
- •研究药物首次给药前 14 天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，建议为该药物的 5 个半衰期。其中下列药物除外，即避孕药、扑热息痛、口服非甾体抗炎药、局部非处方制剂和常规维生素（不超过推荐日剂量的 2 倍），还有除非主要研究者及申办方均认为此药物没有临床相关性时，方可使用
- •有过敏性疾病史或对研究药物及辅料、聚乙二醇类药物过敏者
- •不能耐受皮下注射者，有晕针晕血史者
- •实验室检验及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
- •有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- •在静息状态下，仰卧位 12-导联心电图检测结果显示 QTCF>450 msec 或 QRS 波群>120 msec。如果 QTCF 超过 450 ms 或 QRS 超过 120 ms，应再重复进行 2 次 12-导联心电图测量，使用 3 次测量的 QTCF 或 QRS 值的平均值，以确定受试者是否合格
- •血压、脉搏和体温异常有临床意义者，可参考正常值范围（含界值）：坐位血压 90~139/60~89 mmHg 之间；脉搏应介于 60~100 次 / 分之间；腋下体温 35.4~37.2℃，具体情况由研究者综合判定
- •既往有急性心肌梗死、或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频发室早、室速、室颤）等病史
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者计划在研究期间进行手术，及存在未愈合的伤口、溃疡或骨折者
- •乙肝表面抗原、乙肝核心抗体、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、或梅毒螺旋体抗体任一指标筛查呈阳性者
- •癌症：最近 5 年内有恶性肿瘤史
- •移植：有重要器官移植（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞 / 或骨髓移植史
- •在研究药物首次给药前 3 个月内参加过其他研究药物或医疗器械的临床试验，或者近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的 5 个半衰期
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者
- •妊娠或哺乳期女性，以及不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准（比如饮食限制，活动和避孕要求）
- •其他由研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
安全性评价指标包括：AE、体格检查、生命体征、12-导联心电图以及安全性实验室检验、注射部位反应
时间窗: 用药后 7 天；用药后 28 天
安全性评价指标包括：AE、体格检查、生命体征、12-导联心电图以及安全性实验室检验、注射部位反应
时间窗: 用药后 7 天；用药后 28 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
唐开天
江苏澳肽信生物医药科技有限公司 / 中国药科大学
研究点 (1)
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