ChiCTR2000035782进行中（未招募）1 期
高记忆表型肿瘤浸润 T 淋巴细胞（TILs）联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤的一项前瞻性、单臂、I 期研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗相关不良事件
研究概览
简要总结
观察并确定高记忆表型 TILs 联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤患者的安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床研究；了解、知情本研究，并签署知情同意书；愿意遵循所有试验程序；
- •2.18-75 岁男性或女性受试者；
- •3.经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性黑色素瘤，至少有一个可以用于切除的病灶≧1 cm3；
- •4.按照 RECIST 1.1 标准至少存在一个可测量病灶，即根据皮肤镜、CT 或 MRI 横断面影像非淋巴结病灶长径≥10 mm，或淋巴结病灶短径≥15 mm；
- •5.美国东部肿瘤协作组（ECOG PS）评分为 0 至 1 分；
- •6.预计生存期不少于 12 周；
- •7.器官功能和造血功能必须符合以下要求：
- •(1) 血红蛋白（HGB）≥90g/L，两周内未输血；
- •(2) 白细胞计数（WBC）≥2.5×109/L；
- •(3)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；
- •(4)血小板计数（PLT）≥ 80×109/L；
- •(5)总胆红素（TBIL）≤3.0ng/dL or 或者≤5 ULN；
- •(6)天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；
- •(7)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；或肌酐清除率(CrCl)≥50 mL/min；
- •(8)凝血酶原时间（PT）：INR＜1.7 或延长，PT 延长时间较正常值＜4 秒；
- •(9)神经系统评估正常；
- •8.能够接受治疗和随访，包括受试者需要在入组中心接受治疗；
- •9.育龄女性受试者自签署知情同意至整个研究期间必须采取有效的避孕措施，尽量降低试验期间怀孕可能性，而且不得哺乳。男性受试者同样要求采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期女性受试者；
- •2.活动性乙肝（乙肝表面抗原阳性且 DNA 检测值高于最低检测限），或活动性丙肝受试者；
- •3.HIV/AIDS 感染；
- •4.其他有显著临床意义的活动性感染；
- •5.存在以下既往疾病或伴随疾病受试者：受试者确诊为严重的自体免疫性疾病，长期（超过 2 个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇）治疗，或有免疫介导症状性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性血管炎（例如韦格纳肉芽肿病）；
- •6.既往被诊断为运动神经元疾病的受试者；
- •7.既往中毒性表皮坏死松解症（TEN）受试者；
- •8.患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解受试者；
- •9.经研究判定患有严重不可控疾病，可能会影响接受本研究治疗的受试者；
- •10.既往 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤，如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌；
- •11.正在使用全身类固醇或类固醇吸入剂进行治疗受试者；
- •12.对免疫治疗或相关药物过敏受试者；
- •13.有脑膜转移或中枢神经系统转移者，及近 6 个月来有明确中枢神经系统基础疾病，并遗留显著症状的；
- •14.NYHA 心衰分级≥2 级或高血压标准治疗无法控制，需要特殊治疗受试者，心肌炎既往病史者，或一年内发生过心梗的患者；
- •15.既往接受过器官移植或准备接受器官移植受试者；
- •16.活动性出血的患者；
- •17.需要临床处理或干预的胸腔、腹腔积液的患者；
- •18.经研究者判定不适合参与本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
治疗组
TIL 和特瑞普利单抗
结局指标
主要结局
治疗相关不良事件
次要结局
- 客观反映率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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