ChiCTR2200067022进行中（未招募）治疗新技术临床试验
内镜腹腔内浆膜下剥离术治疗胃腔外为主型黏膜下肿瘤的安全性及有效性研究
上海市内镜微创协同创新中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
研究内镜腹腔内浆膜下剥离术治疗胃腔外为主型黏膜下肿瘤的手术成功率、围手术期并发症及完整切除率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～75 岁，身体状况评分 ECOG 0～1；
- •2.胃镜、腹盆腔增强 CT、超声内镜等影像学检查证实为游离腹腔侧胃壁浆膜下生长（腔外生长型）的直径小于 5cm 的黏膜下肿瘤；
- •3.无主要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能基本正常，实验室化验指标必须符合下列要求：血液：白细胞>4.0×109/L、中性粒细胞>50～70％、血小板计数>100×109/L、血红蛋白>95g/L。肝功：血清胆红素低于最大正常值的 1.5 倍；ALT 和 AST 低于最大正常值的 1.5 倍。肺功能：FEV1 ≥1.2L，FEV1% ≥50%及 DLCO ≥ 50%；
- •4.能理解本研究的情况并签署知情同意书。
排除标准
- •1.术前检查发现远处转移（如肝、腹腔种植等）者；
- •2.有上腹部手术史的腹腔存在复杂黏连者；
- •3.因其他合并疾病需术前用药并影响患者呼吸循环稳定者；
- •4.妊娠、哺乳期或未育者；
- •5.心、肺、肝、肾功能不全者；
- •6.患有不易控制的精神病史者。
研究组 & 干预措施
EISD
结局指标
主要结局
手术成功率
病灶完整切除率
次要结局
- 生活质量
- 手术期间住院费用
- 并发症发生率
- 围手术期死亡率
研究者
研究点 (1)
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