ChiCTR1800014967进行中（未招募）治疗新技术临床试验
评价智能骨科微创手术系统应用在脊柱外科手术中安全性和有效性的多中心、随机、单盲、平行对照临床试验
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 置针偏差
研究概览
简要总结
评价智能骨科微创手术系统应用在脊柱外科手术中安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •2.符合脊柱外科手术需要进行克氏针植入的手术条件，且治疗方案允许采用开放性或微创手术；
- •3.签署知情同意书，同意参加本试验；
- •4.完成筛选检查，并且满足所有筛选条件
排除标准
- •1.不符合筛选条件的受试者；
- •3.哺乳期或妊娠期妇女，及不能排除妊娠可能者；
- •4.存在凝血功能障碍的受试者；
- •5.脊柱外科手术治疗失败，需要二次手术的受试者；
- •6.脊柱肿瘤、畸形及滑椎的受试者；
- •7.近 3 个月内或正在参加其它药品、医疗器械等相关临床试验者；
- •8.研究者认为不宜参加本试验的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
使用智能骨科微创手术系统完成手术
对照组
采用常规透视引导下徒手置入导针的方法完成手术
结局指标
主要结局
置针偏差
次要结局
- 累计 X 射线曝光时间
- 累计 X 射线曝光次数
研究者
研究点 (3)
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