ChiCTR1800017585进行中（未招募）2 期
安罗替尼二线 / 三线治疗晚期非小细胞肺癌的单中心开放性前瞻性单臂 II 期临床研究
北京医卫健康公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年8月15日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存
研究概览
简要总结
旨在针对驱动基因阴性的 IV 期非小细胞肺癌患者，以及 TKI 靶向治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者进行二线 / 三线安罗替尼单药治疗，探索目标人群的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学证实的 IV 期 NSCLC 且无驱动基因突变，既往经过两种系统性方案的治疗。经过组织学证实是 IV 期 EGFR 突变阳性的 NSCLC，既往应用一线靶向治疗后进展、检测 T790M 阴性且不愿接受系统性化疗；或者用过二种靶向治疗后进展。
- •有可评价病灶，开始研究前 4 周内须对所有的病灶部位进行评价。
- •3.ECOG 评分为 0-2 分。
- •可有脑 / 脑膜转移史，如有症状须经过局部治疗（手术和 / 或放疗），且无进一步针对脑 / 脑膜转移病灶的治疗计划。
- •6.预期寿命至少 12 周
- •首次用药前 7 天经实验室检查证实患者骨髓功能、肝肾功能满足下列要求：
- •AST、ALT≤正常值上限 2.5 倍（ULN），肝转移患者时≤5×ULN
- •血清总胆红素≤1.5ULN
- •中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1500/μL
- •血小板≥80,000/μL
- •血红蛋白≥8.0 g/dL
- •血肌酐清率≥50ml/min(采用 Cockroft-Gault 公式计算值)
排除标准
- •研究用药开始前 12 个月内曾出现有过一下任何一种情况：严重不稳定心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉搭桥术、症状性的充血性心力衰竭、严重的二尖瓣狭窄。
- •根据 NCI-CTCAE 标准≥2 度的心律不齐、任何级别的房颤或 QT 间期延长（男性＞45mm，女性＞47mm）
- •经两种降压药治疗无法控制的高血压（合理用药后血压仍＞150/90mmHg）
- •研究用药开始前 12 个月内曾出现有过一下任何一种情况：支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病、肺脓肿
- •3.活动性的严重临床感染（＞NCI-CTCAE，3.0 版本 2 级感染标准）
- •4.需要药物治疗的癫痫患者
- •5.有出血倾向或凝血功能紊乱表现的患者
- •6.首次使用研究药物前 4 周内出现≥CTCAE 2 级的肺出血
- •7.首次使用研究药物前 4 周内出现≥CTCAE 3 级的其他部位出血
- •8.长期未愈的伤口、溃疡或骨折
- •9.动静脉血栓事件，如首次用药前 6 个月内发生的脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等。
- •10.既往未经治疗过同时患有区别于原发于非小细胞肺癌的其他肿瘤。
研究组 & 干预措施
B
安罗替尼
干预措施: 安罗替尼
A
安罗替尼
C
安罗替尼
结局指标
主要结局
总生存
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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