ChiCTR2000039228进行中（未招募）1 期
他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、空腹与餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山西远扬医药科技有限公司
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血药浓度
研究概览
简要总结
主要研究目的：本研究以山西远扬医药科技有限公司（生产厂家：山东裕欣药业有限公司）的他达拉非片（20mg）为受试制剂，原研进口 Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（20mg）（商品名：希爱力?）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •性别：中国健康男性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（包含边界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •从签署知情同意书开始至试验结束后的 6 个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对他达拉非过敏；
- •研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病毒学）、12 导联心电图检查、胸部 CT 检查结果研究者判断异常有临床意义；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 或药物滥用及毒品检测阳性者；
- •给药前 30 天至研究结束后 6 个月内有捐精计划或伴侣有妊娠计划；
- •具有药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药（尤其任何硝酸盐类药物）、非处方药、保健品或中草药等；
- •筛选前 6 个月内过量吸烟（≥10 支 / 天）或研究首次服药前 48h 内吸烟或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断吸烟；
- •既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）】，或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位），或研究首次服药前 48h 内饮酒，或试验期间不能中断饮酒；
- •既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次服药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断摄入；
- •研究首次服药前 48h 内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断摄入；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •具有乳糖或半乳糖不耐受的受试者，或者葡萄糖、半乳糖吸收不良的受试者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）；
- •静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
空腹 A 组
TR
空腹 B 组
RT
餐后 C 组
TR
餐后 D 组
RT
结局指标
主要结局
最大血药浓度
从 0 点到最后一个时间点 t 的血药浓度—时间曲线下面积
从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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