ChiCTR2300068189进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗治疗晚期肾细胞癌和晚期恶性黑色素瘤疗效和安全性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年9月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索免疫治疗疗效和安全性，探索卡瑞利珠单抗治疗晚期肾细胞癌和 / 或恶性黑色素瘤疗效和安全性的生物标志物预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •2.经组织病理学确诊的 IV 期肾癌或恶性黑色素瘤患者；
- •3.肾癌入组条件是初治的未接受过抗肿瘤药物治疗的患者；黑色素瘤入组条件是既往未接受过 ICI 类药物治疗（可接受过靶向治疗或化疗或细胞因子治疗）的 BRAF 野生型患者；
- •4.愿意提供首次用药前 12 个月内存档或新鲜获取的肿瘤组织样本，组织切片以便行基因检测；
- •5.至少具有 RECIST V1.1 标准规定的可测量病灶（只有 1 个可测量的淋巴结病灶除外）；
- •6.年龄 18 岁-75 岁；
- •7.ECOG 评分 0-1 分；
- •8.预计生存期≥3 个月；
- •9.受试者需满足以下实验室检查结果，这些实验室检查需要在首次给药前 14 天内完成：
- •(1) 血常规检查（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：
- •血红蛋白（HB）≥90 g/L；
- •血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；
- •中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；淋巴细胞计数绝对值（LC）≥0.5×10^9/L；
- •白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L 并且≤15×10^9/L；
- •(2) 生化检查（筛查前 14 天内未输血或白蛋白）：
- •AST 和 ALT≤2.5 ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5 ULN）；
- •ALP≤2.5 ULN（如存在肿瘤骨转移，≤5 ULN）；
- •TBiL≤1.5 ULN；ALB≥30 g/L；
- •Cr≤1.5 ULN，同时肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •APTT≤1.5 ULN，同时 INR 或 PT≤1.5 ULN（未接受抗凝治疗）；
- •促甲状腺激素(TSH) ≤ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3、FT4 水平正常，可以入组）；
- •10.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72h 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；且必须为非哺乳期；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用适当的方法避孕。
排除标准
- •1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低等；
- •2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •3.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •4.受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）；
- •5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：
- •(1) NYHA2 级以上心力衰竭；
- •(2) 不稳定型心绞痛；
- •(3) 1 年内发生过心肌梗死；
- •(4) 有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •(5) 1.5 QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)；
- •6.凝血功能异常（INR>1.5 或 PT>16s），出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •7.有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要治疗性的穿刺或引流者，如胸腔积液、心包积液引流后至首次研究药物首次用药前至少观察 2 周稳定者，可以纳入研究；
- •8.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃；
- •9.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •10.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）；
- •11.首次用药前 4 周内使用过其它药物临床试验研究药物者；
- •12.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •13.受试者既往曾接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •14.研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •15.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
晚期肾细胞癌组
恶性黑色素瘤组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 安全性
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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