ChiCTR1800014293进行中（未招募）治疗新技术临床试验
意识障碍患者临床电磁干预治疗的临床观察
国家专项经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 意识状态量表
研究概览
简要总结
本课题拟研究脑多靶点关联刺激技术及多靶点电磁刺激聚焦技术，克服既往单一靶点刺激的缺点，研制磁共振成像导航的经颅磁刺激设备；同时基于多模态量化脑功能网络特征，实现同步及交替刺激脑皮层网络关键节点；将不同作用机制且有协同效应的重复经颅磁刺激和经颅直流电刺激技术相结合，提高刺激效能，集成皮层自调控系统（Cortical auto-modulation system，CAMOS），改进神经调控治疗效果，最终实现从根本上改变意识障碍患者预后的治疗目标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •昏迷：（1）性别不限，年龄 18-65 岁；（2）严重脑损伤导致昏迷（包括创伤、脑血管病、缺血缺氧性脑病或其他严重脑损伤）患者；（3）昏迷持续一周以上；（4）影像学检查（头 MRI）无明显脑结构的移位、缺失、大片坏死改变及明显的脑干（不包括锥体束）或丘脑病灶，各脑叶病灶范围不能超过一侧该脑叶范围的 30%；（5）病情稳定，生病体征平稳；（6）患者家属自愿参加本项研究，并签署知情同意书。
- •植物状态及最低意识状态：（1） 性别不限，年龄 18-65 岁；（2） 植物状态符合 1994 年 the Multi-Society Task Force 制订、目前国际研究公认的植物状态诊断标准；最低意识状态符合 2002 年 Giacino 等制定的目前国际研究公认的最低意识状态诊断标准；（3）病程 1 个月以上。（4）影像学检查（头 MRI）无明显脑结构的移位、缺失、大片坏死改变及明显的脑干（不包括锥体束）或丘脑病灶，各脑叶病灶范围不能超过一侧该脑叶范围的 30%；（5）病情稳定，生病体征平稳；（6）患者家属自愿参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）评估期间使用镇静安眠药、麻醉药、精神药物、肌肉松弛剂或者 Na+、Ca++通道阻滞剂（如卡马西平等）；（2）呼吸机依赖；（3）病程 1 年以上；（4）存在电磁相关检查、治疗的禁忌，包括体内含有金属材料（如起搏器、假牙、钢钉等）、开放性颅脑损伤或颅骨缺损而无法行电磁刺激者；（5）既往有癫痫病史，临床提示癫痫发作或脑电图有痫样放电的患者；（6）合并其他系统严重疾病（如心、肝、肾等功能衰竭）者；（7）有中枢神经系统肿瘤或变性病等进行性加重的神经系统疾病。
研究组 & 干预措施
昏迷-电磁刺激
电磁同步刺激
昏迷-假刺激
假刺激
植物状态 / 最低意识状态-电磁刺激
电磁同步刺激
植物状态 / 最低意识状态-假刺激
假刺激
结局指标
主要结局
意识状态量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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