临床试验/ChiCTR2200061067

ChiCTR2200061067尚未招募早期 1 期

评价陡脉冲消融仪和一次性使用电脉冲消融导管配合使用治疗房颤的安全性和有效性的可行性临床试验

杭州睿笛生物科技有限公司2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2022年6月1日最近更新: 2023年3月30日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 15
试验地点: 2
主要终点: 术后即刻成功率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价陡脉冲消融仪和一次性使用电脉冲消融导管配合使用治疗房颤的安全性和有效性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄≥18 周岁，且≤75 周岁；
•2.经临床症状和心电图诊断为房颤者；
•3.术前曾服用 I 类或 III 类抗心律失常药物，且拟行导管消融术治疗的房颤者；
•4.受试者或其法定监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。

排除标准

•1.既往接受过射频消融手术或其他左心房外科手术治疗；
•2.心功能分级（NYHA）Ⅲ-Ⅳ级的患者；
•3.左心室射血分数（LVEF）≤40％；
•4.合并有左心房的血栓或瓣膜性房颤；
•5.左房前后径（超声心动图检查）＞50mm；
•6.植入有心脏起搏器除颤器等刺激器的患者；
•7.术前有急性或严重全身感染的患者；
•8.入组前 3 个月内有脑卒中及其他脑血管疾病的患者；
•9.有明显出血倾向无法接受抗血小板聚集和 / 或抗凝治疗的患者；
•10.已知患有痴呆或精神疾病的患者；
•11.有严重器质性心脏病包括中-重度二尖瓣关闭不全或狭窄既往心肌梗死肥厚性心脏病等；
•12.妊娠或哺乳期女性或未来一年内有生育计划者；
•13.术前合并其他严重疾病或预期寿命低于 1 年；
•14.正在参加其他任何药物或医疗器械临床试验，或在入组本临床试验后可能参与其他任何药物或医疗器械临床试验；
•15.研究者判断存在不适合参加本次临床试验的其他情况。

研究组 & 干预措施

试验组

脉冲电场消融

结局指标

主要结局

术后即刻成功率

次要结局

远期成功率：术后 12 个月治疗成功率
术后房性快速心律失常的发生率
消融时间
术后 EQ-5D 量表评分
死亡、卒中或短暂性脑缺血发作的发生情况
器械相关不良事件和严重不良事件发生率
器械缺陷率

研究者

发起方

杭州睿笛生物科技有限公司

研究点 (2)

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