ChiCTR2100044397进行中（未招募）早期 1 期
毛囊来源的黑素细胞再生技术治疗稳定期白癜风的安全性和有效性的前瞻性研究
上海宜治生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年1月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 靶区白癜风范围评分
研究概览
简要总结
评价毛囊来源黑素细胞再生疗法治疗稳定期白癜风的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •稳定期白癜风患者（以下 4 条符合至少 2 条即可提示稳定期）：
- •（1）VIDA 积分为 0 分；
- •（2）临床特征：白斑呈瓷白色，边缘清晰或色素沉着；
- •（3）无同形反应（≥1 年）；
- •（4）Wood 灯：皮损颜色呈白色，边界清晰，Wood 灯下皮损面积≤目测；
- •皮损面积小于体表面积的 10%，位于非暴露部位；
- •近一年其他治疗无效（如激素治疗、光疗、激光治疗、外用维生素 D3 衍生物治疗、外用钙调磷酸酶抑制剂治疗）；
- •受试者自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •自身免疫性疾病患者，如：红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎等；
- •妊娠、哺乳期或研究期间计划妊娠者；
- •在皮损区域或头皮供区附近存在其他急性或慢性皮肤疾病；
- •具有传染性疾病如：乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒、结核病的患者；
- •具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液病、糖尿病、甲状腺疾病或影响其生存的严重疾病病史者，如肿瘤或肿瘤放化疗期患者，或免疫治疗中的患者；
- •长期服用抗凝药物的患者；
- •由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意患者；
- •近 2 周接受治疗白癜风的外用药物；
- •近 4 周接受治疗白癜风的系统治疗药物或光疗；
- •对透析膜、利多卡因局麻药过敏者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •3 个月内参加过或正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
毛囊黑素细胞悬液移植治疗
结局指标
主要结局
靶区白癜风范围评分
次要结局
- 黑素指数改善率
- 皮肤 ct 灰度值改善率
研究者
研究点 (1)
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