ChiCTR2000029317Not yet recruitingNot Applicable
NK 细胞治疗乳腺癌的前瞻探索性临床研究
福建省财政厅1 site in 1 country5 target enrollmentStarted: April 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 5
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 不良反应
Study Overview
Brief Summary
评价乳腺癌自然杀伤细胞（NK）治疗的安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）在进行任何与本研究相关的步骤之前，理解并签署知情同意书，并且遵守本研究的要求；
- •2）年龄 18~75 岁，性别不限；
- •3）患者入组前经病理诊断为乳腺癌；
- •4）预期生存期≥3 个月；
- •6）无主要脏器的功能障碍，肾功能及心脏功能正常；肝肾、血液检查符合以下标准：
- •WBC＞3×109/L，
- •中性粒细胞＞1.5×109/L，
- •血红蛋白≥85g/L，
- •血小板≥50×109/L，
- •PT 正常或延长时间＜3 秒
- •尿素氮和血肌酐≤1.5 倍正常值上限；
Exclusion Criteria
- •孕妇、哺乳期妇女或计划未来 1 年内妊娠者；
- •过敏体质、曾有对血制品过敏史、已知对试验品过敏者；
- •半年内曾系统性或较长期应用过免疫调节剂如干扰素、胸腺肽、中药（单药如柴胡、淮山、黄芪、人参等，复方如玉屏风散等）和免疫抑制药物如肾上腺皮质激素类药物等；系统性或长期应用指免疫调节剂连续规范性用药 3 个月以上，免疫抑制药物连续规范性用药 1 个月以上；
- •半年内接受过任何细胞治疗（包括 CIK、DC-CIK、NK、干细胞等细胞治疗）的患者；
- •器官移植后患者；没有得到控制的感染性疾病患者；有免疫缺陷性疾病或自身免疫性疾病（如 HIV、类风湿性关节炎、伯格氏病、多发性硬化症和 1 型糖尿病等）病史者；
- •有其他器官功能衰竭者；
- •有严重精神疾病者；
- •筛选前一年内有药物成瘾的证据（包括嗜酒）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验研究；
- •根据研究者的判断，患者有任何严重的急性或慢性身体或心理疾病，或实验室检查异常，可能增加研究参与的风险，或可能影响研究结果的解释的其他严重情况。
Arms & Interventions
试验组
常规治疗+NK 细胞
Outcomes
Primary Outcomes
不良反应
Secondary Outcomes
- 生活质量变化（KPS/ECOG 评分）
- 肿瘤标志物 CA15-3, CA125 以及 CEA
Investigators
Study Sites (1)
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