ChiCTR2000029317尚未招募不适用
NK 细胞治疗乳腺癌的前瞻探索性临床研究
福建省财政厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应
研究概览
简要总结
评价乳腺癌自然杀伤细胞（NK）治疗的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）在进行任何与本研究相关的步骤之前，理解并签署知情同意书，并且遵守本研究的要求；
- •2）年龄 18~75 岁，性别不限；
- •3）患者入组前经病理诊断为乳腺癌；
- •4）预期生存期≥3 个月；
- •6）无主要脏器的功能障碍，肾功能及心脏功能正常；肝肾、血液检查符合以下标准：
- •WBC＞3×109/L，
- •中性粒细胞＞1.5×109/L，
- •血红蛋白≥85g/L，
- •血小板≥50×109/L，
- •PT 正常或延长时间＜3 秒
- •尿素氮和血肌酐≤1.5 倍正常值上限；
排除标准
- •孕妇、哺乳期妇女或计划未来 1 年内妊娠者；
- •过敏体质、曾有对血制品过敏史、已知对试验品过敏者；
- •半年内曾系统性或较长期应用过免疫调节剂如干扰素、胸腺肽、中药（单药如柴胡、淮山、黄芪、人参等，复方如玉屏风散等）和免疫抑制药物如肾上腺皮质激素类药物等；系统性或长期应用指免疫调节剂连续规范性用药 3 个月以上，免疫抑制药物连续规范性用药 1 个月以上；
- •半年内接受过任何细胞治疗（包括 CIK、DC-CIK、NK、干细胞等细胞治疗）的患者；
- •器官移植后患者；没有得到控制的感染性疾病患者；有免疫缺陷性疾病或自身免疫性疾病（如 HIV、类风湿性关节炎、伯格氏病、多发性硬化症和 1 型糖尿病等）病史者；
- •有其他器官功能衰竭者；
- •有严重精神疾病者；
- •筛选前一年内有药物成瘾的证据（包括嗜酒）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验研究；
- •根据研究者的判断，患者有任何严重的急性或慢性身体或心理疾病，或实验室检查异常，可能增加研究参与的风险，或可能影响研究结果的解释的其他严重情况。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗+NK 细胞
结局指标
主要结局
不良反应
次要结局
- 生活质量变化（KPS/ECOG 评分）
- 肿瘤标志物 CA15-3, CA125 以及 CEA
研究者
研究点 (1)
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