ChiCTR2000037442已完成早期 1 期
宫腔粘连电切分离术与剪刀分离术对治疗效果及后续妊娠结局影响的比较研究：一项多中心的随机临床试验
Shandong University6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- AFS 评分差值
研究概览
简要总结
1 主要研究目的是评价宫腔镜电切术与宫腔镜剪刀分离术对治疗宫腔粘连的效果. 2 次要研究目的是评价宫腔镜电切术与宫腔镜剪刀分离术对后续 IVF 结局的影响，包括妊娠结局、产科结局和新生儿结局。探索性研究目的包括：宫腔粘连两种手术方式的卫生经济学分析，生殖外科临床研究平台搭建，宫腔粘连手术规范化培训。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（2）宫腔镜诊断宫腔粘连且 AFS 评分≥3 分；
- •（3）年龄为 20 岁至 40 岁（含）；
- •（4）卵巢储备功能正常（判定标准：FSH<12U/ml, AMH<1.1ng/ml）
- •（6）排卵期子宫内膜厚度≥6mm；
- •（7）能接受并坚持治疗及随访。
排除标准
- •（1）患有宫腔镜手术禁忌症；
- •（2）合并严重腺肌病、3,4 期内膜异位症或 CA125>35U/ml；
- •（3）合并未纠正的子宫畸形；
- •（4）合并未处理的输卵管积水；
- •（5）既往宫腔粘连手术史≥2 次。
研究组 & 干预措施
冷刀组
冷刀宫腔黏连分离术
电切组
电切法分离宫腔粘连
结局指标
主要结局
AFS 评分差值
时间窗: 医院
次要结局
- 生殖结局
- 活产率(医院)
- 术后 AFS 评分(术后第一次复查时)
- 子宫内膜厚度(胚胎移植前)
- 活产率
- 临床妊娠率
- 流产率
研究者
研究点 (6)
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