CTR20243593Completed生物等效性试验
评估受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg）与参比制剂 Priligy®（规格：60 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country68 target enrollmentStarted: September 23, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 68
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC 0-t 和 AUC 0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg，江苏润邦药业有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（Priligy®）（规格：60 mg；Menarini - Von Heyden GmbH 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg）和参比制剂盐酸达泊西汀片（Priligy®）（规格：60 mg）在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者及其伴侣自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育、捐精计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •年龄为 18 周岁以上健康男性受试者（含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无肝肾、心血管系统、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统（如癫痫、抑郁、躁狂等）、肌肉骨骼系统、眼部（如眼内压升高、闭角型青光眼等）和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。
Exclusion Criteria
- •筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏者；
- •有大量饮酒史者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL）；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •容易发生恶心呕吐、腹泻，或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
- •有出血或凝血障碍病史者，或有其他可以改变或增加出血风险病史者；
- •有低血压或体位性低血压病史或晕厥史，或筛选时出现体位性低血压者；
- •在试验期间需驾驶汽车或操作危险机械者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物吸收的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物（如细胞色素 P450 3A4 抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等；细胞色 P450 2D6 强效抑制剂—氟西汀；5 型磷酸二酯酶抑制剂）及精神管制药品（氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺等）、具有血管舒张特性的药品（α肾上腺素能受体拮抗剂和硝酸盐）、影响血小板功能的药物（非典型抗精神病药物、吩噻嗪类、非甾体类抗炎药（NSAID）等）或抗凝药（华法林）等药物者；
- •在给药前 30 天内或计划在给药后 7 天内使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有 5-羟色胺效应的药品 / 草药[L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、硫利达嗪药物者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）；
- •有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）、罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •筛选时肌酐清除率≤80 mL/min 者（见附录 5）；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
- •符合上述任一条件者，不得入选。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC 0-t 和 AUC 0-∞
Time Frame: 给药后 72h
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F.(给药后 72h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图检查等(入组至试验结束)
Investigators
符永峰
江苏润邦药业有限公司
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