ChiCTR2100049972尚未招募早期 1 期
生命早期营养、肠道微生态和骨骼成熟与健康的关系
雀巢（瑞士）公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,380 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,380
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 身高 / 身长
研究概览
简要总结
- 定义在健康婴儿（正常生长发育、无感染、过敏、抗生素需求）中的适龄肠道微生态的成熟过程；
- 确定饮食因素（包括母乳喂养、断奶时引入固体食物、3 岁前总体营养和饮食模式）如何影响适龄群肠道微生态轨迹；
- 定义从 0 到 1 岁的胫骨轨迹，以确定曲线的形状、曲率点和该曲率点前后的斜率；
- 评估生命早期营养（母乳喂养和配方奶喂养）喂养方案如何影响前一个目的定义的 0 至 1 岁胫骨轨迹；
- 评估饮食因素如何通过肠道微生态影响婴儿健康。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •已获得其父母（或其法定代理人 [LAR]）的书面知情同意，并有亲自签署并注明日期的知情同意书的证据表明，已向受试者的父母/LAR 告知了研究的所有相关方面；
- •受试者的父母/LAR 达到法定同意年龄，愿意并能够满足研究方案的要求；
- •对于第 1 组，为出生（出生日期 = 第 0 天）后 ≤ 10 天的健康婴儿。对于第 2 组，为最大年龄为 6 月龄的健康婴儿；
- •足月妊娠分娩（≥ 37 周且 ≤ 42 周）；
- •在整个研究过程中，可通过电话直接联系到受试者的父母/LAR；
- •登记的父母双方在其管辖范围内都有固定的工作和 / 或住所。
排除标准
- •通过医疗访谈 / 病历（如可用）评估发现的妊娠合并症（如先兆子痫、妊娠期糖尿病、肠病）；
- •目前正在参与或在试验开始前 4 周内曾经参与另一项临床试验。
研究组 & 干预措施
1 组
观察
干预措施: 观察
2 组
观察
干预措施: 观察
结局指标
主要结局
身高 / 身长
体重
骨强度
桡骨长度
胫骨长度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
低出生体重儿肠道微生态发育特征及其营养调节作用研究早产；低出生体重等ChiCTR1800014390北京市自然科学基金282
Unknown
不适用
母乳功能成分与婴幼儿生长发育及肠道健康的关联婴儿喂养ChiCTR2100052281内蒙古乳业技术研究院有限责任公司；内蒙古伊利实业集团股份有限公司160
Unknown
1 期
膳食结构 / 生长环境对儿童肠道菌群及健康的影响健康人肠道菌群ChiCTR2100048663迪辅乐生物（上海）有限公司3,000
Unknown
不适用
生命早期肠道菌群特点与疾病关系研究新生儿脓毒症，新生儿黄疸等ChiCTR1800018617研究室之间合作100
Unknown
不适用
母乳成分与早产儿健康的关联研究早产儿ChiCTR2200064473内蒙古乳业技术研究院有限责任公司，内蒙古伊利实业集团股份有限公司100