EUCTR2006-000081-36-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo en Fase I-II para evaluar la administración de radioterapia concomitante prequirúrgica y quimioterapia con satraplatin más capecitabina en el tratamiento del adenocarcinoma rectal localmente avanzado - NA
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 49
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Adenocarcinoma de recto con confirmación histológica/citológica, con el límite inferior dentro de los 12 cm desde el margen anal, con radioterapia pélvica prequirúrgica convencional programada (> 45 Gy);
- •2.Pacientes en estadio clínico T3 o T4 (conforme a AJCC, 5ta. edición, 1997) sin evidencia de metástasis distante;
- •3.Sin quimioterapia previa;
- •4.Estado Funcional (PS) ECOG = 0, 1
- •5.Edad > 18 años;
- •6.Adecuada función orgánica que incluye lo siguiente:
- •a.Recuento de WBC > 3,0 x 109/L, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 2 x 109/L, recuento de plaquetas > 100 x 109/L y hemoglobina ? 10 g/dL.
- •b.Bilirrubina total dentro del rango normal de los valores institucionales, aspartato transaminasas (AST) o alanina transaminasas (ALT) < 1,5 veces el límite superior normal (ULN), y fosfatasa alcalina < 2 x ULN.
- •c.Clearance de creatinina > 60 mL/min calculado según la fórmula de Cockroft- Gault.
- •7.Sin evidencia de oclusión intestinal, definida como ausencia de tránsito intestinal durante ? 24 horas o presencia de niveles de líquido detectado mediante placa de rayos X abdominal. Los pacientes con oclusión baja parcial deben tener una colostomía de desvío antes de proceder a la inscripción;
- •8.Las mujeres en edad fértil deben dar su conformidad para el uso de un método anticonceptivo adecuado (método hormonal, de barrera o practicar la abstinencia para el control de la natalidad) antes del ingreso al estudio y durante la participación en éste;
- •9.Consentimiento informado firmado obtenido antes de la realización de todos los procedimientos del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Pacientes con evidencia de enfermedad metastásica;
- •2.Pacientes con tumores fijos, definidos como tumores unidos firmemente a estructuras adyacentes sin movilidad palpable mediante tacto rectal (para las lesiones bajas y de la porción media del recto) o mediante palpación a través de laparotomía exploratoria (para las lesiones rectales altas);
- •3.Pacientes con compromiso del canal anal y vísceras pélvicas adyacentes con hallazgos clínicos y/o radiológicos de fístulas asociadas a neoplasmas (e.g. a vagina o vejiga urinaria);
- •4.Pacientes con hidronefrosis asociada con la presencia de tumor rectal bajo voluminoso o adherente/encadenado;
- •5.Pacientes con antecedentes de malignidad previa presente dentro de los 5 años anteriores, a excepción de carcinoma in situ de cerviz tratado con drogas, cáncer de piel distinto del tipo melanoma o carcinoma in situ de mama.
- •6.Radioterapia previa a la pelvis.
研究者
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