ChiCTR2200063761进行中（未招募）2 期
FLOT 方案（多西他赛+奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶）联合甲磺酸阿帕替尼及信迪利单抗一线治疗初诊晚期胃及胃食管结合部腺癌的有效性及安全性研究：一项前瞻性、开放性、多中心的单臂的临床研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究旨在探究 FLOT 方案（多西他赛+奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶）联合甲磺酸阿帕替尼及信迪利单抗作为一线方案对于治疗初诊晚期胃及胃食管结合部腺癌的有效性及安全性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •初诊患者经病理学（包括组织学或细胞学）证实为胃或胃食管结合部腺癌，且伴有远处转移；
- •手术之前通过 CT/MRI 或者彩超、PET-CT、如有需要通过腹腔镜探查明确诊断胃癌的上述分期情况；
- •既往未经放化疗、靶向治疗或者免疫治疗的初诊患者；
- •ECOG PS：0-1 分；
- •无严重心、肺、肝功能障碍；无黄疸及消化道梗阻；未伴发急性感染；
- •HER2 表达阴性，或表达情况未知的患者；
- •主要器官功能正常，且符合下列标准：
- •(1) 血常规检查标准需符合（14 天内未输血）：
- •HB≥100g/L；
- •WBC≥3.5×10^9/L；
- •ANC≥1.5×10^9/L；
- •PLT≥100×10^9/L；
- •(2) 生化检查需符合以下标准：
- •BIL <1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •ALT 和 AST<2.5×ULN，GPT≤1.5×ULN，如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN，GPT≤3×ULN；
- •血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •治疗前及治疗过程中没有参与其他临床研究；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往有胃癌手术史，或合并其他恶性肿瘤的患者；
- •已证实对阿帕替尼和 / 或信迪利单抗和 / 或 FOLT 方案中其他药物过敏者；
- •Her-2 检测阳性，有接受赫赛汀治疗意愿的患者；
- •伴有严重的心、肝、肾疾病；神经、精神疾病；伴发严重感染者；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •患有Ⅰ级以上冠心病、I 级心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及 I 级心功能不全；
- •具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）者；2 个月内有黑便、呕血病史者；凝血功能异常者（INR>1.5、APTT>1.5 ULN）；
- •既往有心脑血管病史，目前仍口服溶栓药或抗凝药的患者；
- •尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、持续无法控制的恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
1 组
FLOT+阿帕替尼+信迪利单抗
结局指标
主要结局
无进展生存期
生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 肿瘤进展时间
- 安全性
- 生活质量
- 营养状况
- 手术转化成功率
- 手术并发症
研究者
研究点 (4)
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