ChiCTR2000040856进行中（未招募）早期 1 期
FLOT 化疗序贯卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼一线治疗 AFP 阳性晚期胃癌的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2020年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 个月 PFS 率
研究概览
简要总结
观察和评价 FLOT 化疗序贯卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼一线治疗 AFP 阳性晚期胃癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁～70 岁，男女不限；
- •经组织学或细胞学确诊为胃癌，具有可测量的肿瘤病灶（螺旋 CT 或 MR 扫描 ≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •连续两次血清学检测 AFP 水平升高超过 10 mg/L 的患者；
- •先前未接受过胃癌全身性系统治疗，包括免疫治疗、化疗等；
- •HER2 阴性。 HER2 阴性的定义是：IHC（0 或 1+）或荧光原位杂交（FISH）阴性（HER2：CEP17 比值<2）。FISH 可以用当地可提供的、机构指南认为可接受的原位杂交（ISH）方法（例如 DISH）替代
- •无腹膜转移或其他远处转移；注意：是否有远处转移应通过 CT 或 MR 扫描确认。如果怀疑有骨转移，则应进行骨扫描。如果怀疑有腹膜转移，则应进行腹腔镜检查。如果怀疑有脑转移，则应进行 CT 或 MR 检查。
- •预期生存期> 3 个月；
- •ECOG PS 评分：0-1 分；
- •重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥9g/dL；
- •促甲状腺激素(TSH) ≤1 倍 ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组）；
- •胆红素≤1.5 倍 ULN；ALT 和 AST≤5 倍 ULN；
- •血清肌酐≤1.5 倍 ULN，或肌酐清除率> 50 ml / min。
- •育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后 6 个月不间断地使用有效避孕措施；
- •受试者自愿加入研究并签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠或哺乳期女性，或有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
- •过去 5 年中有其他恶性肿瘤的病史；
- •对任何受试药物及其赋形剂过敏，有严重过敏史或受试药物禁忌症
- •未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍；
- •肺纤维化，间质性肺炎，尘肺，放射性肺炎，药物相关性肺炎和肺功能严重受损
- •患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
- •活动性乙型或丙型肝炎，病毒载量低于 1000IU/mL 的乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的慢性感染患者被允许参加研究，但在研究期间需要继续或开始全程标准化抗病毒治疗；
- •充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；或者其他不能耐受手术的患者；
- •在入组期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染；
- •在卡瑞利珠单抗给药前 30 天内接种过或即将接种活疫苗；
- •活动性出血或凝血功能异常（PT> 16s，APTT> 43s，INR> 1.5 x ULN），或有出血或溶栓，抗凝或抗血小板治疗的趋势具有临床症状的中度或以上胸膜和腹水；
- •入院前 6 个月内有胃肠道出血或有出血倾向的病史；
- •有多种影响口服药物的因素（例如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，这会严重影响药物的使用和吸收）；
- •不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
FLOT 化疗序贯卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼
结局指标
主要结局
12 个月 PFS 率
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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