CTR20232626Active, not recruitingPhase 2
评价人碱性成纤维细胞生长因子(hbFGF)凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的随机、开放、多中心、阳性药和标准治疗平行对照的Ⅱ期临床试验
Not provided29 sites in 1 country180 target enrollmentStarted: September 12, 2023
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 180
- Locations
- 29
- Primary Endpoint
- Part A 阶段 主要终点： （1）AE、SAE 发生情况和频率； （2）研究者评估的靶创面完全愈合时间。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
Part A 阶段 主要目的： 评价 hbFGF 凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性； 评价 hbFGF 凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的初步有效性。 次要目的： 评价深Ⅱ度烧伤患者经皮肤局部给予 hbFGF 凝胶后的药代动力学(PK)特征； 评价深Ⅱ度烧伤患者经皮肤局部给予 hbFGF 凝胶后的免疫原性。 Part B 阶段 主要目的： 评价 hbFGF 凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的有效性，并为后续试验推荐合适剂量； 评价 hbFGF 凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性。 次要目的： 根据 Part A 的药代动力学结果，确定是否在 Part B 中评价 hbFGF 凝胶的药代动力学特征； 根据 Part A 的免疫原性结果，确定是否在 Part B 中评价 hbFGF 凝胶的免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评价hb Fgf凝胶治疗深ⅱ度烧伤的安全性； 评价hb Fgf凝胶治疗深ⅱ度烧伤的初步有效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18～65 周岁(包括边界值)，性别不限；
- •烧伤靶创面 72 小时之内到院暂未行处理，或行常规消毒清创及局部药物治疗等简单处理者；
- •靶创面的烧伤深度符合深Ⅱ度烧伤患者，采用九分法或手掌法估算烧伤总面≤30%TBSA(体表总面积) ；
- •至少有 1 个可评估的靶创面，靶创面为孤立或可区分界限的深Ⅱ度创面且面积在 50～400cm2 之间（含边界值），靶创面不包括头面颈部、会阴及生殖器等部位；
- •能够依从烧伤创面换药的患者；
- •同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者。
Exclusion Criteria
- •特殊原因造成的烧伤，如电击伤、化学烧伤；
- •既往有糖尿病病史或筛选入组时随机血糖≥11.1mmol/L 或空腹血糖≥7.0mmol/L；
- •合并可能影响烧伤病程与发展甚至结局的复合伤，如位于靶创面的骨折等；
- •合并休克、吸入性肺损伤或靶创面可能需行皮肤移植等研究者认为不适合入组的患者；
- •靶创面有皮肤病变如癌变、皮炎、过敏等研究者认为不适合入组的患者；
- •靶创面存在无法清除干净的混杂物如铁锈及食物残渣等、或合并明显感染等研究者认为不适合入组的患者；
- •存在严重的心血管、肺、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经疾病且研究者认为不适合入组的患者；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆症，或经常使用任何非法药物或(在最近一年内)有药物滥用(包括酒精)史，可能影响试验依从性者；
- •既往 5 年内罹患过恶性肿瘤者；
- •靶创面已使用过生长因子类药物如其他重组人碱性成纤维细胞生长因子、重组人酸性成纤维细胞生长因子、重组人表皮生长因子、重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子等；
- •靶创面如已使用生长激素类药物、中药及中成药如紫草烧伤软膏、复方桐叶烧伤油、虎黄烧伤搽剂、珍石烧伤膏、复方虎杖烧伤油、京万红软膏、湿润烧伤膏等，经研究者评估在随机入组前无法清洗干净靶创面表面残留药物，可能影响试验药疗效或安全性评估的情况;
- •首次给药前 4 周以内使用免疫抑制剂、抗凝剂或皮质激素的患者；
- •肝肾功能异常者：天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>2.5 倍正常值上限，血清肌酐>1.5 倍正常值上限或肌酐清除率<50mL/min(采用 Cockcroft-Gualt 公式计算)；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）血清学结果阳性者；
- •对本品中任一组分有过敏，或者过敏体质者(多种药物及食物过敏)；
- •整个试验过程中靶创面局部不愿停用各种涂抹于皮肤化妆品的患者；
- •妊娠试验(仅育龄期女性)阳性或在哺乳期的女性受试者及无法采取有效的避孕措施或有生育计划的患者；
- •筛选访视前 3 个月内参加并成功入组其它药物的临床试验；
- •研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
Part A 阶段 主要终点： （1）AE、SAE 发生情况和频率； （2）研究者评估的靶创面完全愈合时间。
Time Frame: 全部受试者出组
Part B 阶段 主要终点： （1）研究者评估的靶创面完全愈合时间。
Time Frame: 全部受试者出组
Secondary Outcomes
- 第三方评估的靶创面完全愈合时间； 评估 hbFGF 在深 II 度烧伤患者中的 PK 参数； 抗药抗体在深 II 度烧伤患者中的发生率； 研究者及第三方评估第 15、21、29 天靶创面完全愈合的受试者比例；(全部受试者出组)
- AE、SAE 发生情况和频率； 第三方评估的靶创面完全愈合时间； 研究者及第三方评估治疗第 15、21、29 天靶创面完全愈合的受试者比例； 治疗第 15、21、29 天靶创面面积较基线的变化；(全部受试者出组)
Investigators
惠敏
药谷（温州）科技发展有限公司
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