ChiCTR-IOR-17013210进行中（未招募）不适用
益生菌 L.casei 补充对强化期治疗的 TB 患者消化系统个不良反应影响及机制研究
国家自然科学基金 816731602 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 580 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 580
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 身高
研究概览
简要总结
观察益生菌补充是否能有效地改善结核病患者强化期治疗期间胃肠道不良反应，有效地降低和改善药物性肝损伤。探讨其是否存在剂量-效应关系。初步掌握抗结核药物使用对结核病患者肠道菌群的影响，观察益生菌补充对肠道菌群紊乱的改善效果及其相关的作用机制；探讨益生菌（不同剂量）对结核病患者机体免疫功能的影响及其机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据研究目的和要求选择的研究对象为 18～65 岁确诊的初治和复治肺结核病患者；近 2 月内未服用过含益生菌（如乳酸菌、双歧杆菌等）的酸奶、饮料等食品，并能坚持按要求服用干酪乳杆菌制剂 2 个月，配合调查及血样、粪便等生物样品的采集；自愿参加并签订知情同意书者作为研究对象。
排除标准
- •①妊娠或哺乳期妇女；②肺外结核如肠结核、骨结核等；③伴有糖尿病、心脑血管疾病、肝脏（如肝癌、乙肝等）、造血系统疾病等；④
- •伴有胃溃疡，慢性肠炎等；⑤伴有精神病不能合作者。
研究组 & 干预措施
对照组
空白
低剂量组
100 亿干酪乳杆菌菌株
中剂量组
200 亿干酪乳杆菌菌株
高剂量组
300 亿干酪乳杆菌菌株
结局指标
主要结局
身高
体重
腰围
臀围
粪便菌群基因组学
粪便菌群
血常规
粪便常规
血脂
肝功能
肾功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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