CTR20140149CompletedNot Applicable
一项评价亮丙瑞林治疗中枢性性早熟的长期安全性和有效性的观察性、回顾性研究
Not provided8 sites in 1 country300 target enrollmentStarted: April 13, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 300
- Locations
- 8
- Primary Endpoint
- 病历中医生报告的治疗中和停止治疗时出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）（例如，任何注射部位反应的发生率）
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
本研究的目的是评价醋酸亮丙瑞林在中枢性性早熟（CPP）治疗中的安全性和有效性。 目标 1:描述高剂量（ 90 μg/kg ≤剂量≤180 μg/kg）和低剂量（30 μg/kg≤剂量<90 μg/kg）亮丙瑞林在至少 9 个月 CPP 治疗中的安全性；评价治疗阶段和治疗随访阶段;目标 2：描述高剂量（90 μg/kg ≤剂量≤180 μg/kg）和低剂量（30 μg/kg≤剂量<90 μg/kg）亮丙瑞林在至少 9 个月 CPP 治疗中的长期有效性；评价治疗阶段和治疗随访阶段
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 无岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •诊断为特发性中枢性性早熟（CPP）的受试者
- •受试者按照高剂量（90 μg/kg ≤剂量≤180 μg/kg）或低剂量（30 μg/kg≤剂量<90 μg/kg ）的稳定剂量接受醋酸亮丙瑞林（抑那通）治疗至少连续 9 个月
- •1998 年 9 月 1 日至 2018 年 9 月 30 日的统计期内开始并完成治疗的受试者
- •受试者病历中在抑那通治疗开始前具有如下信息，抑那通治疗结束时以下各项参数具有至少一次记录：Tanner 分期、雌二醇或睾酮水平、FSH 和 LH 水平。在使用抑那通开始 GnRHa 治疗之前，受试者应具有至少一次可支持 CPP 诊断的骨龄记录。此外，受试者应具有至少一次抑那通治疗期间的骨龄记录。
- •受试者或受试者的法定代表人（如适用）在任何研究程序开始前，在书面知情同意书和任何需要的隐私授权书上签字并注明日期
Exclusion Criteria
- •接受醋酸亮丙瑞林或任何其他 GnRHa 治疗 CPP 之外疾病的受试者
- •受试者在抑那通治疗开始前使用任何其他 GnRHa 产品治疗 CPP。
- •具有明确病因如脑肿瘤或颅脑照射的 CPP 患者
Outcomes
Primary Outcomes
病历中医生报告的治疗中和停止治疗时出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）（例如，任何注射部位反应的发生率）
Time Frame: 病历回顾研究
治疗期间末次观察时，Tanner 分期与基线相比后退或无进展
Time Frame: 病历回顾研究
Secondary Outcomes
- 治疗阶段末次观察时 LH 和 FSH 抑制到青春期前水平(病历回顾研究)
- 治疗阶段末次观察时雌二醇或睾酮水平抑制到青春期前水平(病历回顾研究)
- 治疗阶段末次观察时与基线相比，骨龄与实际年龄比值（BA/CA 比值）降低(病历回顾研究)
- 治疗阶段末次观察时与基线相比，预测成年身高增加(病历回顾研究)
- 标准实验室检查与基线相比的变化(病历回顾研究)
- 多囊卵巢综合征(病历回顾研究)
- 对生殖观察生育力状况（女性卵巢体积（mL）和卵泡计数或男性睾丸体积（mL））的长期影响(病历回顾研究)
- 骨矿物质密度与基线相比的变化(病历回顾研究)
- BMI 与基线相比的变化(病历回顾研究)
Investigators
王星文(Winston Wang)
Takeda Pharmaceutical Company Limited/Takeda Pharmaceutical Company Limited ,Osaka Plant/武田药品（中国）有限公司
Study Sites (8)
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