ChiCTR2000038627尚未招募早期 1 期
不同麻醉技术对乳腺癌患者术后炎症反应、疼痛及预后的影响
深圳市‘医疗卫生三名工程’项目资助（SZSM201812069）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- NLRP3
研究概览
简要总结
评价不同麻醉技术对乳腺癌患者术后炎症反应、疼痛及预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿参与研究并签署了书面知情同意书的患者；
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁，≤60 岁的女性；
- •组织学或细胞学确认乳腺腺癌；
- •拟择期全身麻醉下行单侧乳腺癌根治手术；
- •美国麻醉医师协会（American society of anesthesiologists, ASA） 分级Ⅰ或Ⅱ级；
排除标准
- •合并炎症性疾病的患者；
- •近 30d 内接收过手术治疗的患者；
- •合并肝肾类疾病的患者
- •长期饮酒、长期服用镇静药物或抗抑郁药等精神药物；
- •有椎旁神经阻滞禁忌，包括凝血功能严重异常，穿刺部位感染、外伤或脊柱手术史；
- •出于任何原因不能配合研究，例如以下情况：语言理解困难，精神疾病，不能前往医院就诊随访等；
- •在入选研究前的 3 个月内服用其他试验药或参与了其他临床试验；
- •术前接受放疗或化疗；
- •研究者认为不宜纳入本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
全凭静脉麻醉组
麻醉方式采用全凭静脉麻醉（保乳亚组 n=20，单纯乳腺切除亚组 n=20）
吸入麻醉组
麻醉方式采用七氟烷吸入麻醉（保乳亚组 n=20，单纯乳腺切除亚组 n=20）
椎旁阻滞+常规全麻组
椎旁阻滞复合常规全麻（保乳亚组 n=20，单纯乳腺切除亚组 n=20）
常规全麻组
麻醉方式采用常规全麻（保乳亚组 n=20，单纯乳腺切除亚组 n=20）
结局指标
主要结局
NLRP3
时间窗: 术前、术后 1 天、3 天
ASC
时间窗: 术前、术后 1 天、3 天
pro-caspase-1
时间窗: 术前、术后 1 天、3 天
caspase-1
时间窗: 术前、术后 1 天、3 天
IL-1β
时间窗: 术前、术后 1 天、3 天
IL-18
时间窗: 术前、术后 1 天、3 天
疼痛
时间窗: 术后 2h，24h，1 个月，3 个月，6 个月，1 年，3 年及 5 年
无复发生生存（DFS）
时间窗: 术后 1，3，5 年
总生存（OS）
时间窗: 术后 1，3，5 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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