ChiCTR2300077871进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
基于多组学肺结节良恶性鉴别诊断体系的构建
重庆市科学技术局1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SHOX2 和 RASFF1A 基因启动子甲基化水平
研究概览
简要总结
这项研究旨在通过联合患者临床特征、早期肺癌 DNA 特异性甲基化特征、早期肺癌特异性 LncRNA 特征等多维度信息，探索建立可用于预测肺结节良恶性的临床诊疗体系。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）在签署知情同意书时，年龄≥18 岁，≤75 岁；
- •2）有生育潜力的妇女必须在筛查时妊娠试验（血清或尿液）阴性，且研究期间无怀孕计划；
- •3）胸部 CT/HRCT 等影像学提示存在单个或多个实性、混合性或磨玻璃样肺结节；
- •4）愿意、能够并同意遵循研究要求的基线和随访评估；
- •5）同意签署知情同意书。
排除标准
- •1）糖尿病不可控，如 HbA1c>7%；
- •既往 6 个月内发生心肌梗死，EKG（心电图）显示有危及生命的心律失常或急性缺血的证据，既往存在 LVEF<45%、C 期或 D 期(ACC/AHA)或 III 类或 IV 类(NYHA)充血性心力衰竭的证据，或任何其他既往或当前心脏疾病，使患者不能耐受全麻支气管镜手术；
- •3）已知对所需的支气管镜或全身麻醉存在相关禁忌症或药物过敏，无法通过药物控制；
- •4）根据胸部 CT 显示支气管解剖结构推测经纤支镜无法到达肺结节部位进行活检；
- •5）既往已明确诊断肺部恶性肿瘤患者；
- •6）合并其他系统活动性恶性肿瘤患者；
- •7）正在参与其他临床试验。
结局指标
主要结局
SHOX2 和 RASFF1A 基因启动子甲基化水平
敏感度
特异度
次要结局
- LncRNA（MALAT1/HOTAIR/GAS5）检测
研究者
研究点 (1)
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