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Clinical Trials/ChiCTR2600122319
ChiCTR2600122319Active, not recruitingNot Applicable

靶向 CD19 的人源化嵌合抗原受体基因修饰的 T 细胞治疗复发 / 难治性系统性红斑狼疮安全性和有效性的临床研究

山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1 site in 1 country9 target enrollmentStarted: October 11, 2024Last updated:
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Conditions

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
9
Locations
1
Primary Endpoint
SLE 疾病活动指数（SLEDAI-2000）评分
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评估 CD19 CAR-T 细胞治疗复发 / 难治性系统性红斑狼疮的有效性与安全性。

Study Design

Study Type
观察性研究
Primary Purpose
队列研究
Masking
无

Eligibility Criteria

Ages
18 to 70 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •年龄 18-70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限；
  • •依据 2019 年欧洲抗风湿病联盟 / 美国风湿病学会(EULAR/ACR)SLE 分类标准，确诊为系统性红斑狼疮，SLEDAI >=7（中、重度系统性红斑狼疮）；
  • •确诊为复发 / 难治性系统性红斑狼疮，即经常规疗法治疗效果不佳（常规治疗指使用两种以上的药物，包括糖皮质激素和环磷酰胺，及下列任何一种或以上免疫调节药物大于 6 个月：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素以及生物制剂包括美罗华、贝利尤单抗、泰他西普等）；
  • •经研究者判定，预计生存期>6 个月；
  • •患者具有良好的肝、肾、心、肺功能：ALT 和 AST<= 2.5×ULN；血清总胆红素<34 μmol/L；肌酐<2.5 mg/dL；心脏射血分数（EF）>=40%，无心包积液及明显的心率失常；室内 SpO2>=92%；
  • •淋巴细胞绝对值>=0.6×10^9/L，没有血细胞分离禁忌症；
  • •有生育能力者必须同意使用高效避孕方法；
  • •理解 CAR-T 疗法并自愿签署书面知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •怀孕或哺乳期妇女，以及半年内有妊娠计划的妇女；
  • •乙肝、丙肝、艾滋、梅毒病毒学检查呈阳性；
  • •全身性类固醇类激素使用，无法减低至低剂量（<=10mg）；
  • •血样采集前 1 周无法停用免疫抑制剂；
  • •入组前 12 个月内患有心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史；
  • •中枢神经系统疾病，包括癫痫、精神病、器质性脑病综合征、脑卒中、脑炎或中枢神经系统血管炎、视觉障碍、需要干预的颅神经病变；
  • •器官移植史 / 造血干细胞移植史；
  • •既往有恶性肿瘤病史，经根治疗法治愈的皮肤或子宫颈原位癌且无疾病活动性证据者除外；
  • •存在不可控的活动性细菌或真菌感染；
  • •对研究相关药物或细胞组分过敏；
  • •目前存在不稳定或活动性溃疡或消化道出血的患者；
  • •近 3 个月内接受其它试验性药物治疗；
  • •研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Outcomes

Primary Outcomes

SLE 疾病活动指数（SLEDAI-2000）评分

Time Frame: 治疗后 14 天、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月

Secondary Outcomes

  • 缓解率
  • 抗双链 DNA 抗体、抗核抗体（ANA）
  • 补体 C3、C4
  • 蛋白尿
  • 血常规
  • 血清肌酐
  • 血清白蛋白
  • 激素使用剂量
  • 复发率
  • 抗 CD19 CAR+T 细胞水平

Investigators

Sponsor
山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司

Study Sites (1)

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