CTR20130144已完成1 期
一项在中国健康受试者中评估 BMS-790052 片药代动力学的安慰剂对照、单剂量和多剂量研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次和多次给药后的药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
一项在中国健康受试者中评估 BMS-790052 片药代动力学的安慰剂对照、单剂量和多剂量研究
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 45(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 至 45 岁（包括 18 和 45 岁）
- •18 至 45 岁（包括 18 和 45 岁）
- •育龄妇女以及与育龄妇女性生活活跃的男性必须采取避孕措施
- •体重指数(BMI)：18-24 kg/m2
- •育龄妇女不得处于妊娠期和哺乳期
- •育龄妇女不得处于妊娠期和哺乳期
- •体重指数（BMI）：18-24 kg/m2
- •育龄妇女以及与育龄妇女性生活活跃的男性必须采取避孕措施
排除标准
- •ALT、AST 或总胆红素＞1XULN（正常上限值）
- •ALT、AST 或总胆红素>1XULN（正常上限值）
- •研究药物给药前 2 或 3 级心脏传导阻滞的证据
- •任何严重的急性或慢性医学疾病。
- •任何严重的急性或慢性医学疾病。
- •目前或最近（研究药物给药 3 个月内）发生胃肠道疾病
- •目前或最近（研究药物给药 3 个月内）发生胃肠道疾病
- •研究药物给药 4 周内进行大手术
- •研究药物给药 4 周内进行大手术
- •可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
- •可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
- •在研究药物给药 4 周内向血库或在临床研究中（筛选访视除外）捐献过血液或血浆
- •在研究药物给药 4 周内向血库或在临床研究中（筛选访视除外）捐献过血液或血浆
- •研究药物给药 4 周内输血
- •研究药物给药 4 周内输血
- •PR≥210 毫秒，QRS≥120 毫秒，QT≥500 毫秒，QTcF≥450 毫秒
- •PR ≥ 210 毫秒，QRS ≥ 120 毫秒，QT ≥ 500 毫秒，QTcF ≥ 450 毫秒
- •血色素、白细胞、中性粒细胞、血小板 < LLN (正常下限值)
- •血色素、白细胞、中性粒细胞、血小板 ＜ LLN （正常下限值）
- •药物滥用尿液筛选呈阳性
- •药物滥用尿液筛选呈阳性
- •HCV RNA、乙型肝炎表面抗原或 HIV-1、HIV-2 抗体血液筛选呈阳性
- •HCV RNA、乙型肝炎表面抗原或 HIV-1、HIV-2 抗体血液筛选呈阳性
- •研究药物给药前 2 或 3 级心脏传导阻滞的证据
结局指标
主要结局
单次和多次给药后的药代动力学参数
时间窗: 组 1,2,3 中的系列 PK，时间点从第 1 天起直至 72 小时
次要结局
- 第 1 组和第 3 组，从第 1~4 天的安全性评价(第 2 组：第 1 天和第 11 天(0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时)；第 6、7、8、9、10 天)
- 第 2 组从 1~14 天的安全性评价(安全性评估包括测量生命体征的时间点（第 1 组和第 3 组，第-1、1 和 4 天；第 2 组：第-1、1、5 和 14 天）)
研究者
黄琳仪
Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝(中国)投资有限公司
研究点 (1)
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