CTR20240002已完成3 期
评价美洛昔康纳米晶注射液用于腹部手术患者术后镇痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 扬子江药业集团有限公司
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 0~24h 内总疼痛强度差（SPID24）
研究概览
简要总结
在腹部手术患者中评价美洛昔康纳米晶注射液用于术后镇痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~70 周岁，包含临界值，性别不限
- •择期全麻下进行腹部手术且预期术后疼痛为中重度的患者
- •美国麻醉医师协会（ASA）评分为Ⅰ~Ⅲ级
- •能够理解疼痛强度评估方法
- •18.0 kg/m2<BMI<30.0 kg/m2
- •手术时间不超过 4 小时，研究者判断受试者术后已从麻醉中恢复清醒，能准确完成数字评定量表（NRS）且手术结束（最后一针缝皮结束）后 4 小时内，NRS 评分≥4 分
- •女性受试者非妊娠、非哺乳期；受试者从签署知情同意书开始至最后一次给药后 3 个月内自愿采取适当避孕措施（包括伴侣）且无捐献精子 / 卵子计划
- •受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书
排除标准
- •已知对美洛昔康及其辅料过敏者，或服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药（NSAIDs）后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者，或对本研究中使用的任何围手术期和术后药物过敏者
- •患者合并有严重的脑血管、呼吸、肾脏、肝脏、内分泌、神经、精神等系统疾病及晚期恶性肿瘤且经研究者判断不宜参加本研究者
- •既往或目前存在偏头痛、焦虑、癫痫发作、认知功能障碍等精神或神经系统疾病且研究者认为可能干扰研究评估者
- •有以下心血管疾病或病史：
- •a）严重的心血管系统疾病、NYHA 心功能分级Ⅱ级及以上，既往 12 个月内发生过心肌梗死、心绞痛或冠状动脉旁路移植术（CABG）者、严重心律失常者，或筛选期心电图异常且研究者认为不宜参加本研究者；
- •b）签署知情同意书后至麻醉诱导前静息状态下，坐位或卧位收缩压≥160mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100mmHg；
- •c）术中、术后随机前出现有临床意义的呼吸功能不全、低血压、心动过缓且研究者认为不适合参加此研究者。
- •既往或目前患有非本次手术疾病相关的其他急性或慢性疼痛性身体疾病，且研究者认为可能影响术后疼痛评估者
- •筛选期前 12 个月内有消化道溃疡、穿孔、消化道出血史或接受过腹部手术且研究者认为不宜参加本研究者
- •研究者评估可能存在影响受试者安全性的活动性出血患者
- •高出血性风险受试者，包括先天性出血性疾病受试者（如血友病）、血小板减少受试者（血小板计数低于 0.75×正常值下限）、血小板功能异常受试者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）
- •筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常值上限（ULN）、总胆红素（TBIL）>1.5×ULN、凝血酶原时间（PT）>ULN+3s、活化部分凝血活酶时间（APTT）≥ULN+10s、肌酐（Cr）≥1.5×ULN，或根据研究者的判断，在筛选时和 / 或手术前可能使受试者参加研究的风险增加的任何实验室检查异常者
- •筛选期至麻醉诱导前血糖≥11.1mmol/L
- •除方案规定允许使用的麻醉及术前为配合有创检查所使用的镇静、镇痛药物外，随机前使用过以下药物（未超过药物 5 个半衰期）者：NSAIDs（包括含有 NSAIDs 成分的复方制剂）、阿片类药物、麻醉剂、镇静药、催眠药、抗惊厥、抗精神疾病类、其它具有镇痛作用的中枢神经系统抑制剂及糖皮质激素（外用和吸入用药除外）
- •随机期前 14 天内使用过经研究者评估具有镇痛作用的中药或中成药者
- •筛选期前 14 天内长期使用（连续使用≥3 天）阿片类镇痛药
- •筛选期前 2 年内有酗酒史者（酗酒即每周饮酒超过 14 单位酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或急性酒精中毒或酒精依赖者或药物滥用史或吸毒史
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物 / 器械临床试验且接受治疗者
- •研究者判断不适合参加此研究者
结局指标
主要结局
0~24h 内总疼痛强度差（SPID24）
时间窗: 首次给药后 0-24h
次要结局
- 需要补救镇痛的受试者比例(首次给药后 0-48h)
- 首次给药后 0~24h、0~48h 内补救镇痛药的使用量(首次给药后 0-48h)
- 首次给药后 0~24h、24~48h 使用补救镇痛药物的次数(首次给药后 0-48h)
- 其他时间间隔：SPID2、SPID6、SPID12、SPID18、SPID18-24、SPID24-48、SPID42-48、SPID48(首次给药后 0-48h)
- 疼痛缓解评估时间加权总和（TOTPAR）：TOTPAR12、TOTPAR18、TOTPAR24、TOTPAR48(首次给药后 0-48h)
- 首次使用补救镇痛药物的时间(首次给药后 0-48h)
- 研究者和受试者对镇痛治疗满意程度评分(首次给药后 48h)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查等(整个试验期间)
研究者
研究点 (18)
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