ChiCTR-INR-17010805Active, not recruiting治疗新技术临床试验
富集骨髓干细胞快速复合多孔生物材料用于腰椎多节段椎间融合的安全有效性的临床研究
上海申康医院发展中心市级医院新兴前沿技术联合攻关项目3 sites in 1 country192 target enrollmentStarted: October 31, 2016Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 192
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 融合成功率
Study Overview
Brief Summary
研究富集骨髓干细胞快速复合多孔生物材料用于多节段腰椎椎间融合的安全性和有效性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1)年龄在 18 －65 岁（含 18 岁和 65 岁），性别不限；
- •(2)二或三节段腰椎疾病需要进行减压手术并作椎体间融合的患者 ；
- •(3)3 个月内未参加过其他临床验证者；
- •(4)无急性感染、 精神病钙化组织代谢混乱；
- •(5)自愿参加并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）由骨病（良性或恶性肿瘤、内分泌代谢等因素）所致的病理性骨折；
- •（2）伴有急性或严重的感染者或慢性感染处于活动期的患者；
- •（3）严重骨质疏松患者，骨折部位缺少重要的完整骨，粉碎性骨折者；
- •（4）机体组织代谢紊乱、免疫功能紊乱、滥用药物等患者；
- •（5）合并心、肺、肝、肾造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病或精神病患者；
- •（6）对植入物过敏、过敏性体质或对多种药物过敏者；
- •（7）妊娠、哺乳期妇女；患者不愿或无法限制活动或遵照遗嘱；
- •（8）病情危重，难以对器械的有效性和安全性做出确切评价者；
- •（9）其他不适于干细胞治疗的患者。
Arms & Interventions
试验组
利用骨髓干细胞过滤筛选富集装置快速制备活性生物材料植骨
对照组
自体骨植骨
Outcomes
Primary Outcomes
融合成功率
Secondary Outcomes
- JOA 评分
- 椎间高度
- 干细胞富集率
- 手术时间
- 术中出血量
- 并发症发病率
Investigators
Study Sites (3)
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