ChiCTR1900021143进行中（未招募）4 期
鼠神经生长因子治疗脑小血管病认知障碍的临床疗效观察
武汉海特生物制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 510 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 510
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 老年痴呆量表—认知
研究概览
简要总结
评价鼠神经生长因子治疗脑小血管病认知功能障碍的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（认知评估负责人单盲）
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 50-80 岁；
- •2、存在急性 CSVD 临床症状，包括 TIA，腔隙综合征或亚临床症状，并在 MR 上发现存在解剖相关的责任病灶，DWI 提示急性病灶<20mm，T1,T2 或 FLAIR 提示病灶非急性期 3-15mm；
- •3、不存在急性 CSVD 临床症状，影像学检查存在两个或以上 CSVD 常见影像学表现特征：腔隙性梗死病灶（数量>=1 个），脑白质疏松（Fazekas>=2 级）或者其他融合病灶组合，包括微出血（深部数量>1 个）、扩大血管周围间隙（基底节数量>=10 个）；
- •4、临床诊断为血管性认知障碍或痴呆，MMSE 评分=<26 分；
排除标准
- •1、颅内和颅外动脉狭窄超过 50%或者以前接受过动脉内膜剥脱术;
- •2、TOAST 分型提示的（很）可能心源性卒中；
- •3、影像学上存在皮层梗死灶或皮层下梗死灶直径超过 1.5cm（非急性期）；存在由其他疾病如多发性硬化或脑白质营养不良所导致的白质高信号；合并出血或其他病理性脑疾患（脑外伤、癫痫、脑炎、脑积水、脑肿瘤）等中枢神经系统疾病；存在其他系统性疾病（肝肾功能不全、肿瘤等）；
- •4、酒精中毒、药物成瘾史，或者精神疾病史，或肢体残疾（包括严重失语）无法配合者；
- •5、MRI 检查禁忌者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规药物和胆碱酯酶抑制剂+注射用鼠神经生长因子
对照组
常规药物和胆碱酯酶抑制剂
结局指标
主要结局
老年痴呆量表—认知
时间窗: 基线-14 天 -3 个月
次要结局
- MMSE 评分
- MoCA 评分
- 数字广度测验
- 日常生活功能量表（ADL）评分
- 患者健康问卷-9 项（PHQ-9）评分
- 汉密尔顿焦虑量表
- 汉密尔顿抑郁量表
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
注射用鼠神经生长因子治疗小儿暂时性智力发育障碍的多中心研究ChiCTR2000032283企业资助20
Unknown
不适用
早产儿应用鼠神经生长因子的临床安全性及疗效研究ChiCTR2200055919河 南 省 医 学 科 技 攻 关 计划项目90
Unknown
不适用
己酮可可碱对脑小血管病白质损伤相关的认知功能改善的临床研究ChiCTR2300069867石药集团欧意药业有限公司
Unknown
不适用
灯银脑通胶囊治疗脑小血管病相关认知功能障碍的临床研究ChiCTR2100045831自筹400
Unknown
不适用
迷走神经刺激对改善脑小血管病患者血管调节功能和认知功能的作用ChiCTR2200056313北京高校卓越青年科学家计划项目(BJJWZYJH01201910025030)84