EUCTR2011-001442-15-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento para el paciente y para el evaluador, de grupos paralelos, de 32 semanas de seguimiento, para evaluar el control de la enfermedad y la seguridad en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente que cambian el tratamiento previo con natalizumab por fingolimod (FTY720)
ovartis Farmacéutica, S.A.0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2011年7月7日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los pacientes elegibles para la inclusión en este estudio tienen que cumplir todos lo criterios siguientes:
- •1.Se deberá obtener el consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier evaluación.
- •2.Sujetos hombres y mujeres de 18-65 años de edad.
- •3.Sujetos con EMRR, definida según los criterios revisados de McDonald 2010.
- •4.Pacientes con una puntuación de 0 6.0 ambas inclusive en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS).
- •5.Pacientes que hayan estado recibiendo tratamiento con natalizumab durante al menos los 6 meses previos a la selección que estén dispuestos a interrumpir el tratamiento con natalizumab; la última infusión debe realizarse en un plazo de 1 semana desde la aleatorización.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 588
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 12
排除标准
- •1.Pacientes con antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta a EM que pudiese precisar tratamiento inmunosupresor sistémico, o síndrome de inmunodeficiencia conocido.
- •2.Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
- •3.Pacientes que han sido tratados con:
- •corticoesteroides sistémicos o inmunoglobulinas durante 1 mes antes de la aleatorización;
- •medicaciones inmunosupresoras como azatioprina, ciclofosfamida, o metotrexato en los 3 meses anteriores a la aleatorización;
- •anticuerpos monoclonales (excepto natalizumab) en los 3 meses anteriores a la aleatorización;
- •cladribina o mitoxantrona en cualquier momento.
- •4.Antecedentes de enfermedad maligna de cualquier sistema orgánico (distinto a carcinoma de células basales cutáneo).
- •5.Diabetes mellitus no controlada (HbA1c>7%).
- •6.Diagnóstico de edema macular durante la Fase de Selección.
- •7.Infecciones activas graves, infección crónica activa
- •8.Con resultado negativo en la prueba de anticuerpos IgG frente al virus varicela-zóster antes de la aleatorización.
- •9.Pacientes que hayan recibido cualquier vacuna viva o viva atenuada en un plazo de 1 mes antes de la aleatorización.
- •10.Pacientes que hayan recibido irradiación linfoide total o un trasplante de médula ósea .
- •11.Pacientes con cualquier enfermedad médicamente inestable, evaluada por el médico tratante principal en cada centro.
- •12.Pacientes con cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares y/o hallazgos en el ECG de selección:
- •antecedentes de paro cardíaco;
- •infarto de miocardio en los últimos 6 meses anteriores a la visita 1 o con cardiopatía isquémica inestable actual;
- •antecedentes de angina de pecho debido a espasmo coronario;
- •insuficiencia cardíaca (Clase III-IV de la NYHA) o cualquier cardiopatía grave, según lo determine el investigador;
- •antecedentes o presencia de bloqueo AV de segundo grado, Tipo II o bloqueo AV de tercer grado o intervalo QTc >450 mseg en hombres y >470 mseg en mujeres corregido utilizando la fórmula de Bazett en el informe del ECG de selección emitido por el lector central;
- •pacientes que estén recibiendo antiarrítmicos de Clase I o de Clase III
- •antecedentes confirmados de síndrome de disfunción sinusal o bloqueo cardíaco sinoatrial;
- •hipertensión no controlada
- •13.Pacientes con enfermedad respiratoria grave, fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (Clase III-IV).
- •14.Pacientes con cualquier de las siguientes hepatopatías
- •lesión hepática grave (Clase C según Child-Pugh);
- •bilirrubina total más de 2 veces por encima del límite superior de normalidad, excepto en el contexto del síndrome de Gilbert;
- •bilirrubina conjugada más de 2 veces por encima del límite superior de normalidad;
- •AST (SGOT), ALT (SGPT) más de 2 veces por encima del límite superior de normalidad;
- •fosfatasa alcalina (AP) más de 2 veces por encima del límite superior de normalidad;
- •gamma-glutamiltransferasa (GGT) más de 2 veces por encima del límite superior de normalidad.
- •15.Pacientes con un recuento de leucocitos (WBC) en la visita de selección <3,500/mm3 o recuento de linfocitos <800/mm3.
- •16.Pacientes con cualquiera de los siguientes trastornos neurológicos/psiquiátricos:
- •antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) durante los últimos cinco años o cualquier otro factor (es decir, enfermedad psiquiátrica grave) que pudiesen interferir con la capacidad del sujeto para cooperar y cumplir con los procedimientos del estudio;
- •trastorno neurológico progresivo
研究者
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