EUCTR2010-022721-14-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, doble simulación, con control placebo, tres periodos, cruzado, para evaluar el efecto del QVA149 (110/50 µg o.d.) en la resistencia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a severa, utilizando tiotropio como control activo.
ovartis Farmaceutica, S.A.0 个研究点目标入组 80 人开始时间: 2010年11月26日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Hombres o mujeres adultos de edad 40 años (en la visita 1), que hayan firmado un Documento de Consentimiento Informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- •2.Pacientes con EPOC estable moderada a grave (Estadio II o Estadio III) según las Guías GOLD de 2009
- •3.Fumadores o ex fumadores con antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes-años. (Diez paquetes-años se define como 20 cigarrillos al día durante 10 años o 10 cigarrillos al día durante 20 años, etc.)
- •4.Pacientes con un FEV1 postbroncodilatador* 40% y <70% del valor normal predicho y FEV1/FVC postbroncodilatador < 0,7 en la visita 2.
- •*[Post hace referencia a una hora después de la inhalación secuencial del equivalente de 84 µg (desde la válvula) o 17 µg (desde la boquilla) de bromuro de ipratropio y 400 µg (desde la válvula) de base de salbutamol)]
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Mujeres embarazadas o en período de lactancia (embarazo confirmado mediante prueba de embarazo en orina positiva).
- •2.Mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual impida la relación sexual con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas mediante vasectomía u otros métodos, A MENOS que cumplan la siguiente definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea), O 6 que hayan pasado seis semanas desde ooforectomía quirúrgica bilateral (con o sin histerectomia), O que estén utilizando uno o más de los métodos anticonceptivos aceptables siguientes (NOTA: El método anticonceptivo fiable debe mantenerse durante todo el estudio)
- •-esterilización quirúrgica (por ejemplo, ligadura de trompas bilateral),
- •-método de doble barrera (si lo aceptan las autoridades sanitarias locales y el comité ético)
- •-anticonceptivos hormonales (implante, parche, oral, intramuscular), y DIU recubierto de cobre (si fuese aceptado por las autoridades sanitarias locales y el comité ético).
- •-a criterio del investigador, la abstinencia total es aceptable en casos en que la edad, la carrera profesional, el estilo de vida, o la orientación sexual del paciente garantice el cumplimiento.
- •-La abstinencia periódica (por ejemplo, métodos del calendario, ovulación, medición de la temperatura, post-ovulación) y la marcha atrás no son métodos anticonceptivos aceptables.
- •3.Pacientes con contraindicaciones al tratamiento con, o que tengan antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes fármacos inhalados o fármacos de una clase similar o cualquier otro componente:
- •agentes anticolinérgicos
- •beta-2 agonistas de acción prolongada y corta
- •aminas simpaticomiméticas.
- •lactosa o cualquiera de los otros excipientes
- •4.Pacientes con antecedentes de síndrome QT largo o cuyo intervalo QTc determinado en la selección (método de Fridericia) esté prolongado (> 450 ms para hombres y mujeres) según confirmación del asesor de ECG central
- •5.Pacientes que tengan una anomalía clínicamente significativa en el ECG en la selección que a criterio del investigador pueda constituir un posible riesgo si se incluye en el estudio. (Estos pacientes no deben ser seleccionados nuevamente).
- •6.Pacientes con diabetes Tipo I o Tipo II no controlada.
- •7.Pacientes que no han obtenido un resultado aceptable en la espirometría de la visita 2 de conformidad con los criterios ATS/ERS para la aceptabilidad y la repetibilidad.
- •8.Pacientes con un valor Wmax < 20 W (determinado por la prueba de resistencia de ciclo gradual en la visita 2).
- •9.Pacientes cuyo índice de masa corporal sea inferior a 15 o superior a 40 kgm2
- •10.Pacientes con contraindicaciones a las pruebas de esfuerzo cardiopulmonar, incluido (de manera enunciativa y sin limitarse a):
- •Infarto agudo de miocardio (6 meses)
- •Angina inestable
- •Arritmias no controladas que provocan síntomas o alteración hemodinámica
- •Endocarditis activa
- •Miocarditis o pericarditis aguda
- •Estenosis aórtica sintomática
- •Insuficiencia cardíaca no controlada
- •Embolia pulmonar agudo o infarto pulmonar
- •Trastorno no cardiaco agudo que puede afectar a la realización de ejercicio o agravarse con el ejercicio (por ejemplo, infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis)
- •Estenosis coronaria principal izquierda o equivalente
- •Enfermedad cardiaca valvular esténotica moderada
- •Alteraciones electrol
研究者
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