Estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, doble simulación, con control placebo, tres periodos, cruzado, para evaluar el efecto del QVA149 (110/50 µg o.d.) en la resistencia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a severa, utilizando tiotropio como control activo.
- Conditions
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10010952Term: COPD
- Registration Number
- EUCTR2010-022721-14-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmaceutica, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 80
1.Hombres o mujeres adultos de edad 40 años (en la visita 1), que hayan firmado un Documento de Consentimiento Informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2.Pacientes con EPOC estable moderada a grave (Estadio II o Estadio III) según las Guías GOLD de 2009
3.Fumadores o ex fumadores con antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes-años. (Diez paquetes-años se define como 20 cigarrillos al día durante 10 años o 10 cigarrillos al día durante 20 años, etc.)
4.Pacientes con un FEV1 postbroncodilatador* 40% y <70% del valor normal predicho y FEV1/FVC postbroncodilatador < 0,7 en la visita 2.
*[Post hace referencia a una hora después de la inhalación secuencial del equivalente de 84 µg (desde la válvula) o 17 µg (desde la boquilla) de bromuro de ipratropio y 400 µg (desde la válvula) de base de salbutamol)]
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Mujeres embarazadas o en período de lactancia (embarazo confirmado mediante prueba de embarazo en orina positiva).
2.Mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual impida la relación sexual con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas mediante vasectomía u otros métodos, A MENOS que cumplan la siguiente definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea), O 6 que hayan pasado seis semanas desde ooforectomía quirúrgica bilateral (con o sin histerectomia), O que estén utilizando uno o más de los métodos anticonceptivos aceptables siguientes (NOTA: El método anticonceptivo fiable debe mantenerse durante todo el estudio)
-esterilización quirúrgica (por ejemplo, ligadura de trompas bilateral),
-método de doble barrera (si lo aceptan las autoridades sanitarias locales y el comité ético)
-anticonceptivos hormonales (implante, parche, oral, intramuscular), y DIU recubierto de cobre (si fuese aceptado por las autoridades sanitarias locales y el comité ético).
-a criterio del investigador, la abstinencia total es aceptable en casos en que la edad, la carrera profesional, el estilo de vida, o la orientación sexual del paciente garantice el cumplimiento.
-La abstinencia periódica (por ejemplo, métodos del calendario, ovulación, medición de la temperatura, post-ovulación) y la marcha atrás no son métodos anticonceptivos aceptables.
3.Pacientes con contraindicaciones al tratamiento con, o que tengan antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes fármacos inhalados o fármacos de una clase similar o cualquier otro componente:
agentes anticolinérgicos
beta-2 agonistas de acción prolongada y corta
aminas simpaticomiméticas.
lactosa o cualquiera de los otros excipientes
4.Pacientes con antecedentes de síndrome QT largo o cuyo intervalo QTc determinado en la selección (método de Fridericia) esté prolongado (> 450 ms para hombres y mujeres) según confirmación del asesor de ECG central
5.Pacientes que tengan una anomalía clínicamente significativa en el ECG en la selección que a criterio del investigador pueda constituir un posible riesgo si se incluye en el estudio. (Estos pacientes no deben ser seleccionados nuevamente).
6.Pacientes con diabetes Tipo I o Tipo II no controlada.
7.Pacientes que no han obtenido un resultado aceptable en la espirometría de la visita 2 de conformidad con los criterios ATS/ERS para la aceptabilidad y la repetibilidad.
8.Pacientes con un valor Wmax < 20 W (determinado por la prueba de resistencia de ciclo gradual en la visita 2).
9.Pacientes cuyo índice de masa corporal sea inferior a 15 o superior a 40 kgm2
10.Pacientes con contraindicaciones a las pruebas de esfuerzo cardiopulmonar, incluido (de manera enunciativa y sin limitarse a):
Infarto agudo de miocardio (6 meses)
Angina inestable
Arritmias no controladas que provocan síntomas o alteración hemodinámica
Endocarditis activa
Miocarditis o pericarditis aguda
Estenosis aórtica sintomática
Insuficiencia cardíaca no controlada
Embolia pulmonar agudo o infarto pulmonar
Trastorno no cardiaco agudo que puede afectar a la realización de ejercicio o agravarse con el ejercicio (por ejemplo, infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis)
Estenosis coronaria principal izquierda o equivalente
Enfermedad cardiaca valvular esténotica moderada
Alteraciones electrol
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method