ChiCTR1800017826Not yet recruitingPhase 4
清肠栓治疗轻中度活动期溃疡性直肠炎：一项前瞻性、随机对照的多中心临床研究
上海申康医学发展中心1 site in 1 country164 target enrollmentStarted: September 1, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 164
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 溃疡性结肠炎的 Mayo 评分
Study Overview
Brief Summary
以阳性药为对照，通过多中心随机平行对照研究，客观评价清肠栓治疗轻中度溃疡性直肠炎（大肠湿热证）的临床有效性和安全性，为其临床应用提供高水平的循证医学研究。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •符合轻中度活动期溃疡性直肠炎西医诊断标准；
- •中医辨证为大肠湿热证；
- •受试者年龄 18～70 岁；
- •自愿受试，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •重度活动期溃疡性直肠炎
- •溃疡性结肠炎累及直肠以外肠段者
- •内 1 个月内使用过其他治疗溃疡性结肠炎药物者，如柳氮磺胺吡啶、糖皮质激素或免疫抑制剂等
Arms & Interventions
清肠栓组
清肠栓
SASP 栓组
SASP 栓
Outcomes
Primary Outcomes
溃疡性结肠炎的 Mayo 评分
Time Frame: 治疗前、治疗 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周
中医证候评分
Time Frame: 治疗前、治疗 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周
结肠镜检查
Time Frame: 治疗前、治疗 12 周后
直肠粘膜组织活检
Time Frame: 治疗前、治疗 12 周
Secondary Outcomes
- 血沉
- C 反应蛋白
Investigators
Study Sites (1)
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