ChiCTR2200062710尚未招募不适用
中西药结合治疗中度儿童抽动障碍的实效性随机对照试验临床研究
中国中医科学院中央公益性科研院所基本科研业务费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 耶鲁抽动综合评分
研究概览
简要总结
本研究旨在阐明 5～14 岁中度抽动障碍儿童的中西医结合药物疗效评价、最佳起效剂量及时间点，并提供中药、西药的安全性证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 半随机对照
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •依据《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版（DSM-5）标准诊断为抽动障碍、抽动秽语综合征、持续性（慢性）运动或发声抽动障碍；25≤YGTSS 评分＜50 分。
- •中医诊断标准参照 2012 年中国中医药学会制定的《中医儿科常见病诊疗指南》和中国中医药出版社出版的《中医儿科学》第二版中多发性抽动症的诊断标准制定，中医辨证属：肝风内动挟痰证，主症见：努嘴张口、挤眉眨眼，摇头耸肩，全身肌肉频繁抽动，不时叫喊、声音髙亢；次症见：烦躁易怒，头晕头痛，卧睡不安，注意力不集中。舌象脉象：舌质红，苔白或微黄，脉弦滑有力。具备主症 3 项及以上，次症 2 项及以上者，结合舌象、脉象即可诊断。
- •中医证候分级量化标准参照《中医儿科临床诊疗指南·抽动障碍》。
- •受试者及法定监护人阅读并充分理解患者须知，知情同意。
排除标准
- •不符合上述西医、中医诊断标准者；
- •患儿及法定监护人拒绝接受随访观察者；
- •既往有舞蹈症、手足徐动症、孤独症、肝豆状核变性、儿童精神分裂症、癫痫、药源性运动障碍、迟发性运动障碍、癔病或急性运动性障碍病史者；
- •同时服用其他精神类药物；
- •肝肾功能及尿常规回报明显异常者；
- •同时参与其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
中药颗粒组
口服中药颗粒
硫必利+菖麻熄风片组
口服盐酸硫必利和菖麻熄风片
硫必利组
口服盐酸硫必利片
结局指标
主要结局
耶鲁抽动综合评分
次要结局
- 临床疗效总评量表-Ⅰ评分
- 中医证候评分
- 不良事件观察
研究者
研究点 (3)
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