ChiCTR-TRC-14005157已完成治疗新技术临床试验
多中心、随机、双盲、平行对照研究评估 STN-DBS 治疗 PD 的安全性和有效性
申办者提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2012年5月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 每日开期无异动时间
研究概览
简要总结
验证北京品驰医疗设备有限公司生产的双通道可充电植入式神经刺激系统治疗原发性帕金森病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～70 岁，原发性帕金森病患者；
- •帕金森病的病程为 5 年或 5 年以上；
- •“关”（未服药）状态下 Hoehn-Yahr 分期为 2 期及以上；
- •“关”状态下 UPDRS 运动评分≥30；
- •对多巴胺类药物反应良好，急性左旋多巴实验 UPDRS 运动评分改善率大于 30％（实验药物美多芭 250mg）；
- •每日药物关期至少 6 小时，或出现严重异动等运动并发症、反复调整药物仍不能有效改善者；
- •简易智能精神状态检查量表 MMSE 评分≥24 分；
- •具备独立体外充电操作的能力；
- •患者或其家属能够充分理解该疗法并且签署知情同意书；
- •患者依从性良好，能够配合完成术后随访要求。
排除标准
- •曾经接受过脑深部电刺激以外的帕金森病外科治疗手术，如立体定向毁损术、细胞移植、伽马刀等；
- •“关”状态有严重的语言障碍、吞咽困难、平衡障碍等中线症状；
- •存在神经外科手术禁忌症，如脑梗死、脑积水、脑萎缩、脑室扩大、脑血管病后遗症，以及心脏病、严重的血小板降低等心脑血管疾病；
- •存在其他伴随疾病，已经或需要植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、其它神经刺激器，或者需要经常进行核磁检查；
- •对温度异常敏感的患者或者对热过敏及过敏体质；
- •存在肿瘤、肝功肾功严重异常（指标超过正常值的三倍）、凝血机制异常等严重影响健康的伴随性疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
丘脑底核电刺激
对照组
术后模拟开机
结局指标
主要结局
每日开期无异动时间
未服药状态下 UPDRS 运动评分
次要结局
- 服药状态下 UPDRS 运动评分
- 未服药状态下 UPDRS 日常生活活动评分
- 每日左旋多巴等效剂量
- 不良反应
- 充电过程的可操作性
- 充电温升
- 其它评估量表
研究者
研究点 (3)
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