ChiCTR2600117118尚未招募不适用
急性颅内大血管闭塞机械取栓部分再通(eTICI2b50/67)后动脉内注射注射用重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂(TNK)的安全性和有效性研究一一随机、前瞻性、多中心、双盲、安慰剂对照研究
自选课题（自筹）34 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 90+/-7 天改良 Rankin 量表（mRS）0–1 的比例
研究概览
简要总结
替奈普酶作为一种新型溶栓药物，具有更长半衰期、更高纤维蛋白特异性和更便捷给药方式。在治疗 AIS 中具有更高血管再通率和良好预后率，且不增加颅内出血风险和全因死亡率。我们设计随机、前瞻性、多中心、双盲、安慰剂对照研究，在 24h 时间窗内 LVO 取栓后部分再通基础上，观察动脉替奈普酶溶栓与最佳内科治疗相比，是否改善患者 90 天预后且具备安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲 1. 患者本人及进行治疗的医生均不知晓随机化分组结果； 2. 终点指标的访视由经过培训的第三方人员在对患者分组和实际治疗情况未知的前提下进行标准化访视； 3. 所有研究相关影像资料回收进行中心化判读，判读者对患者基线情况、所接受治疗及预后情况未知。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床诊断为急性缺血性卒中；
- •症状开始到随机化时间在 24h 内，包括醒后卒中(Wake-up stroke)或无目击者卒中患者；症状开始的时间定义为“最后表现正常时间”(Last Known Well, LKW)；
- •CTA 或 MRA 证实的颈内动脉颅内段或大脑中动脉 M1、M2 段闭塞；
- •机械取栓术后 eTICI 评分稳定在 2b50/67，或机械取栓前诊断性造影提示闭塞血管改善达到 eTICI 2b50/67，且不再计划机械取栓操作（无论是否静脉溶栓）；
- •NIHSS 评分：6-25 分；
- •NCCT/DWI-MRI ASPECTS>=6；
- •发病前改良 Rankin 量表(mRS)评分 0-1，或 mRS >1 但与神经系统疾病无关（如截肢、失明）；
排除标准
- •存在静脉溶栓禁忌症（治疗时间除外）；
- •取栓术后第一个 24 小时内计划使用双联抗血小板治疗；
- •血管影像评价示：颈动脉夹层、高度狭窄或颈段完全闭塞，在取栓同期需要置入颈动脉支架；
- •基于病史和血管影像判定的可疑脑血管炎；
- •参与其他干预性临床研究；
- •术前经头颅 CT 或 MRI 证实颅内出血；
- •已知遗传性或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；
- •凝血障碍，INR>1.7 或使用新型抗凝剂（发病 48 小时内）；
- •血小板计数<50×10^9/L；
- •怀疑血管闭塞为感染性心内膜炎所致；
- •已知严重肾功能不全，肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl）患者；
- •严重造影剂过敏（非轻度皮疹性过敏）或碘造影剂绝对禁忌症；
- •近 1 个月曾进行实质器官手术、活检术；
- •近 1 个月有任何活动性出血或近期出血（胃肠道、尿路出血等）；
- •药物难以控制的顽固性高血压（持续 SBP>185 mmHg 或 DBP>110 mmHg）；
- •预期寿命小于半年（如恶性肿瘤、严重心肺疾病等）；
- •研究者认为不适合参与本研究或者可能会对患者造成显著风险的情形（如精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和 / 或服从研究程序和 / 或随访）。
研究组 & 干预措施
TNK 组
安慰剂组
结局指标
主要结局
90+/-7 天改良 Rankin 量表（mRS）0–1 的比例
次要结局
- 随机化 7+/-1 天 / 出院时或 48+/-12 小时 MRI/NCCT 梗死体积较基线变化
- 随机化前后 eTICI 评分变化
- 随机化 24（+/-12）小时 Tmax > 6 s 体积
- 90（+/-7）天 mRS shift 分析、0–2 比例、0–3 比例
- 随机化 48+/-12 小时 NIHSS 0–1 分或较基线减少>=10 分比例
- 90（+/-7）天 EQ-5D-5L 量表评分
- 安全性指标：36 小时内症状性颅内出血（按海德堡标准）； 随机化 90（+/-7）天全因死亡； 随机化 36 小时内任何类型颅内出血（按海德堡标准）
研究者
研究点 (34)
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