ChiCTR2500105482尚未招募不适用
小儿定喘口服液治疗儿童支气管哮喘急性发作期（热性哮喘证）有效性和安全性的单盲、双臂、随机对照研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 146 人开始时间: 2025年7月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 146
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 临床改善率
研究概览
简要总结
评价小儿定喘口服液联合常规药物治疗对比单纯常规治疗，对 6-13 岁儿童支气管哮喘急性发作期（热性哮喘证）的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究参与者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 GINA（2025）及《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》中定义的诊断标准；
- •2.符合热性哮喘证的中医辨证标准；
- •3.哮喘急性发作严重程度分级为轻度者；
- •4.年龄在 6～13 岁（<14 岁）；
- •5.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •1.支气管哮喘危重期患儿，或筛选时病程<=48h 内有发热，以及并发喉炎、肺炎、败血症等疾病者;
- •2.可造成气喘或呼吸困难的其他疾病患儿，患有肺结核、肺间质纤维化、支气管扩张、胸廓畸形等疾病患儿;
- •3.严重营养不良、佝偻病患儿及合并心、脑、肝、肾、造血系统及精神、神经系统等严重原发性疾病者;
- •4.入选前 6 周内发生呼吸道感染者;
- •5.哮喘急性发作严重程度分级为重度者;
- •6.对试验用药过敏或有相关药物禁忌症者;
- •7.1 个月内参加其他临床试验的患儿;
- •8.研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规药物治疗
试验组
小儿定喘口服液+常规药物治疗
结局指标
主要结局
临床改善率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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