ChiCTR2000032056尚未招募早期 1 期
术后多剂量口服氨甲环酸对膝关节前叉韧带重建术后失血、凝血因子和膝关节功能的影响
吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2020年4月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失血量（显性；隐性）
研究概览
简要总结
研究术后多剂量口服 TXA 对膝关节前叉韧带重建术后失血、凝血因子和膝关节功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）前叉韧带断裂需行 ACL 重建患者；
- •（2）术前血小板、凝血功能均正常；
- •（3）术前双下肢静脉彩超未见异常；
- •（4）自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。
排除标准
- •（1）术前合并肺部感染、尿路感染等全身感染未控制患者；
- •（2）术前免疫功能异常或合并免疫相关疾病者；
- •（3）术前炎性指标异常者（CRP > 20 mg/L）；
- •（4）术前纤溶指标异常者（FDP > 5 mg/L）；
- •（5）服用抗凝药或阿司匹林停药不足 1 周；
- •（6）明确对氨甲环酸或地塞米松过敏或有使用禁忌；
- •（7）血栓形成高危患者，包括房颤、心脏起搏器和支架植入术后；
- •（8）静脉血栓栓塞、肺栓塞、脑梗塞、冠心病病史；
- •（9）严重肝肾功能不全患者。
研究组 & 干预措施
A
松解止血带前静脉 20mg/kg TXA
B
松解止血带前静脉 20mg/kg TXA, 术后 3 小时 1 g TXA
C
松解止血带前静脉 20mg/kg TXA, 术后 3 和 7 小时 1g TXA
结局指标
主要结局
失血量（显性；隐性）
时间窗: 术后一天、三天、两周
凝血指标
次要结局
- 炎症指标
- 血色素水平
- 红细胞压积
- 深静脉血栓和肺栓塞
- 输血
- 肢体肿胀
- 抽关节积血
- 疼痛评分
- 下肢静脉彩超
- 膝关节活动度
- IKDC
- Lysholm
- 肌肉力量
- 满意度评分
- 并发症
- 膝关节积血
- 膝关节抽吸
研究者
研究点 (1)
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