ChiCTR2500099711尚未招募4 期
动态骨转化标志物监测在骨质疏松及骨质疏松性骨折诊疗中应用的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2025年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新发骨质疏松性骨折率
研究概览
简要总结
前瞻性队列研究嵌套随机对照，聚焦骨转化标志物疗效的动态监测、从而探索其治疗优化方案，揭示骨转化标志物动态变化情况与骨密度、骨质疏松性骨折风险之间的潜在联系。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄≥50 岁，确诊为原发性骨质疏松（腰椎或髋部 BMD T 值≤-2.5，或存在脆性骨折史）；
- •②无严重肝肾功能异常，未接受过系统性抗骨质疏松治疗；
- •③自愿签署知情同意书。
排除标准
- •①继发性骨质疏松（如甲亢、长期激素使用）；
- •②严重肝肾功能不全（eGFR<30 mL/min/1.73m²）；
- •③患有恶性肿瘤或其他严重影响骨代谢的疾病；
- •④对抗骨质疏松药物过敏；
- •⑤有精神疾病或认知障碍，无法配合研究过程；
研究组 & 干预措施
对照组（队列研究+随机对照研究）
所有患者接受地舒单抗 60 mg 皮下注射，每 6 个月一次，持续 12 个月；每日补充钙剂（1000 mg）及维生素 D（800 IU）
干预组（随机对照研究）
根据 BTMs 变化情况进行个体化调整
队列研究组
所有患者接受地舒单抗 60 mg 皮下注射，每 6 个月一次，持续 12 个月；每日补充钙剂（1000 mg）及维生素 D（800 IU）
结局指标
主要结局
新发骨质疏松性骨折率
次要结局
- 总Ⅰ型胶原氨基端延长肽(P1NP)
- I 型胶原交联 C-末端肽（CTX）
- 降钙素
- 25 羟基维生素 D
- 骨钙素
- 甲状旁腺激素
- 骨密度
- 骨髓脂肪定量
- 髋部 BMD 变化情况
研究者
研究点 (1)
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