CTR20254742进行中（未招募）药代动力学研究
评估注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠单次和多次给药在中国健康成年受试者中的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年12月3日
试验速览
- 阶段
- 药代动力学研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究受试制剂注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠与参比制剂注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠（Coly-Mycin® M）在健康成年受试者单次给药的药代动力学相似性。研究受试制剂注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠在健康成年受试者多次给药的药代动力学特征。 次要研究目的 研究注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）首次给药前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后 6 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 2；
- •年龄为 18-45 周岁的男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）＝体重 / 身高 2（kg/m2），体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统（如癫痫等）、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- •有特定过敏史（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- •内生肌酐清除率<90mL/min（内生肌酐清除率公式为 CLcr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]，女性按计算结果×0.85。注：CLcr（内生肌酐清除率）Scr（血肌酐））者；
- •心电图检查异常且有临床意义者，包括心律失常和 QT 明显异常（男性 QTcF 间期＞ 450ms、女性 QTcF 间期＞ 470ms）者；
- •五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或每周期给药前 24h 至完成该周期血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或拒绝入住期间不使用烟草制品者；
- •筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- •首次给药前 3 个月内参加任何药物临床试验且给药者；
- •首次给药前 14 天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何肾毒性药物、头孢噻吩钠、任何干扰神经肌肉接头处的神经传递的药物（如氨基糖甙类和多黏菌素等）、箭毒类肌肉松弛剂等有神经阻滞作用的药物（如筒箭毒碱、乙醚、琥珀酰胆碱、戈拉胺、十烃季铵等）者；
- •首次给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •首次给药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •首次给药前 48h 摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- •无法接受静脉给药、静脉采血或有晕针晕血史者；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或受试者存在任何不适合参加本研究的状况。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 试验全过程
次要结局
- AUC0-12h，C12h，Tmax，t1/2，λz，CLt，Vd，fm(试验全过程)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和肾早期损伤指标）和 12 导联心电图等(试验全过程)
研究者
胡海勋
齐鲁制药（海南）有限公司
研究点 (1)
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