ChiCTR2100053326尚未招募2 期
新辅助化疗联合内分泌治疗绝经前激素受体阳性 / 人表皮生长因子受体 2 阴性高危早期乳腺癌的单臂、II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
- 主要目的：通过病理学专家在根治性乳腺癌切除术时根据 ypT0/Tis ypN0 标准，评价新辅助化疗联合内分泌治疗及单纯新辅助化疗组患者的病理完全缓解（pCR）率及 1 年、3 年和 5 年无事件生存期（EFS）率；
- 次要目的：通过研究者根据 NCI-CTCAE v5.0，评价新辅助化疗联合内分泌治疗及单纯新辅助化疗组患者的安全性和耐受性，评价新辅助治疗期间的健康相关生活质量（QoL）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •经病理学医生证实的局部乳腺浸润性导管癌，分期为 T2（肿瘤>2cm）且临床淋巴结分期 cN1-2，或 T3-4/cN0-2。
- •按照最近的美国临床肿瘤学会 / 美国病理学家学会指南，患有经病理证实的 ER+/ HER2-，组织学 3 级的乳腺导管癌患者。
- •能提供新的或近期采集的粗针穿刺活检，有从原发乳腺肿瘤取得的多个组织条用于病理确定 HR 状态（雌激素受体和孕激素受体），HER2 状态。
- •在签署知情同意书当天年满 18 岁的绝经前女性。
- •在研究治疗开始前 10 天内评估的东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为 0 或 1。
- •有生育能力的女性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥120 天采取高效的避孕措施，且在研究药物首次给药前≤7 天血清妊娠检查结果呈阴性。
- •受试者能够签署参加研究的知情同意书。
- •具有适当的器官功能；所有筛选期实验室检查应在研究治疗开始前 10 天内完成：
- •（1）在研究治疗开始前 2 周内不得通过输血或输注生长因子（粒细胞集落刺激因子[G-CSF]，粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子[GM-CSF]或促红细胞生成素）来满足对血小板和血红蛋白的要求。血液：
- •1）中性粒细胞绝对计数≥1,500 细胞/uL；
- •2）血小板≥100,000 细胞/uL；
- •3）血红蛋白≥9 g/dL 或 ≥5.6 mmol/L；
- •（2）肾：肌酐或实测或计算得出的肌酐清除率（也可以使用 GFR 替代 CrCl）≤1.5 x ULN 或对于肌酐水平≥1.5 x ULN 的受试者，≥50 mL/分；
- •（3）肝脏：总胆红素≤1.5 x ULN 或总胆红素水平≥1.5 x ULN 的受试者，直接胆红素≤ULN；AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤2.5 x ULN；
- •（4）凝血功能：INR 或 PT 活化的部分凝血活酶时间（aPTT）或部分凝血活酶时间（PTT）≤1.5 x ULN，除非受试者正接受抗凝血治疗，只要 PT 或 aPTT/PTT 在抗凝血药物拟定的使用范围内。
排除标准
- •具有需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史或当前患有肺炎。
- •患有多中心乳腺癌（在乳房的不同象限存在超过 1 处肿瘤）。
- •在研究治疗开始前接受过原发肿瘤和 / 或腋窝淋巴结切除活检或接受过前哨淋巴结活检的受试者。
- •已知最近 5 年患有另一种正在进展或需要活性治疗的侵袭性恶性肿瘤。
- •已知具有活动性结核病史。
- •具有需要系统性治疗的活动性感染。
- •有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史。
- •在筛选时进行超声心动（ECHO）或多重门控采集（MUGA）扫描，证实左心室射血分数（LVEF）<50%或低于机构的正常限值。
- •已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。
- •已知有乙型肝炎病史或已知有活动性丙型肝炎病毒感染。
- •在研究治疗首次给药前 72 小时内尿妊娠试验阳性。
- •既往接受过针对乳腺癌治疗。
- •在试验用药物首次给药前 30 天内接种过活疫苗。
研究组 & 干预措施
新辅助化疗组
新辅助化疗联合内分泌组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
时间窗: 术后 2 周
无事件生存期率
次要结局
- 安全性
- 生活质量评分
- 总生存期率
研究者
研究点 (1)
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