CTR20244127进行中（未招募）1 期
YL-13027 和 / 或 HY-0102 联合 AG 方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的随机、开放、平行对照、多中心 Ib/II 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年11月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- Ib 期:基客观缓解率（objective response rate，ORR） II 期:无进展生存期（progression-free survival，PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 YL-13027 和 / 或 HY-0102 联合 AG 方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄 18-75 周岁（签署知情同意书时间，含临界值）；
- •经组织或细胞学确诊的转移性胰腺导管腺癌；
- •根据 RECIST 1.1 标准具有至少一个可评估的转移性病灶；
- •ECOG 评分 0-1 分，预计生存期大于 3 个月；
- •具有良好的器官功能水平：
排除标准
- •1.适合潜在根治性手术的受试者；
- •2.组织或细胞学证实为其他病理类型，如腺泡细胞癌、神经内分泌癌、胰母细胞瘤等；
- •3.既往接受过吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗 6 个月内进展或不可耐受；
- •4.存在研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •5.首次给药前 3 个月内发生过 3 级或 4 级消化道出血或静脉曲张性出血并需要输血或内镜或手术干预者；
- •6.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •7.需接受治疗的活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原和 / 或乙肝核心抗体阳性且 HBV-DNA ≥103 拷贝/mL 或≥200IU/mL）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性和 / 或 HCV-RNA 阳性者）；
结局指标
主要结局
Ib 期:基客观缓解率（objective response rate，ORR） II 期:无进展生存期（progression-free survival，PFS）
时间窗: 试验结束
Ib 期:基客观缓解率（objective response rate，ORR） II 期:无进展生存期（progression-free survival，PFS）
时间窗: 试验结束
次要结局
- Ib 期: 疾病控制率）、缓解持续时间、PFS、药代动力学参数、抗药抗体、治疗期间出现的不良事件和严重不良事件发生率； II 期: ORR、DCR、DOR、生存期、TEAE 和 SAE 发生率；(试验结束)
- Ib 期: 疾病控制率）、缓解持续时间、PFS、药代动力学参数、抗药抗体、治疗期间出现的不良事件和严重不良事件发生率； II 期: ORR、DCR、DOR、生存期、TEAE 和 SAE 发生率；(试验结束)
研究者
包悍英
上海璎黎药业有限公司
研究点 (7)
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