ChiCTR1900020665进行中（未招募）4 期
水痘减毒活疫苗接种于 1 至 12 岁人群的免疫原性、安全性和免疫持久性的随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海荣盛生物药业有限公司
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 水痘病毒抗体阳转率
研究概览
简要总结
主要目的： 证明 1-12 岁人群接种 1 剂水痘减毒活疫苗，易感人群免后 30 天的抗体阳转率试验组非劣于对照组（非劣效性界值-10%）。 次要目的： 免疫原性 比较 1-12 岁人群，免后 30 天的抗体 4 倍增长率、抗体阳转（4 倍增长）率、GMT 及 GMT 增长倍数。 评价 1-12 岁人群，免后 1 年、3 年、5 年的血清免疫持久性。 安全性 评价试验疫苗在 1-12 岁人群中接种的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组当天年龄 1-12 岁，并且提供法定身份证明；
- •2.由受试者法定监护人（和受试者本人）签署知情同意书并签日期（8-12 岁的受试者需要本人签署知情告知书、其法定监护人签署知情同意书）；
- •3.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •1.入组前曾接种过水痘减毒活疫苗，或既往有水痘、带状疱疹病毒感染发病史者
- •对研究疫苗中任一成分过敏者（包括氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、蔗糖、谷氨酸钠、红霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者
- •有脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者或家族史者
- •患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素等）或 HIV 导致的免疫力低下者，家庭成员中有先天性免疫疾病者
- •入组前 3 个月内注射非特异免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后血样采集前）
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为 3 0.5 mg/kg/天（吸入性和-局部类固醇激素不受限制）
- •目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用
- •接种减毒活疫苗间隔少于 30 天，接种其他疫苗间隔少于 14 天
- •体温>37.0℃，或现患传染病、发热性疾病及其他急性疾病者
- •有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
- •已知或怀疑患有：严重呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急性感染、严重慢性疾病或慢性病的急性发作期
- •现患严重的心血管、肝、肾等重要器官疾病，糖尿病等严重的全身性疾病
- •无脾畸形、功能性无脾，以及任何情况导致的获得性无脾或脾切除
- •现患各种感染性或过敏性皮肤病
- •研究者认为可能影响试验评估的任何情况（如广泛的牛皮癣，慢性疼痛综合征，认知障碍，严重的听力损失等）
研究组 & 干预措施
1-3 岁
接种水痘疫苗
4-6 岁
接种水痘疫苗
结局指标
主要结局
水痘病毒抗体阳转率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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