ChiCTR1900021994进行中（未招募）早期 1 期
调查 FD、IBS 患者的口腔状态、肠道菌群谱与相关量表
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2018年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 小肠细菌过度生长
研究概览
简要总结
明晰口腔微生态与肠道微生态之间的相互作用关系，筛选出与疾病相关的特征性菌群，为同行业学者进一步研究 FD、IBS 的发病机制提供新的方向。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）须符合《罗马Ⅳ：功能性胃肠病 / 肠-脑互动异常（2016 年修订版）》规定的 FD 和 IBS 的诊断标准。
- •（2）年龄范围 18 至 70 岁之间。
- •（3）病程超过 6 个月以上。
- •（4）入组前，至少 2 周没有针对 IBS、FD、SIBO、牙周炎进行药物治疗（不包括应急治疗）、菌群移植等治疗；不能同时参加其他临床项目。
- •（5）自愿签署相关知情同意书，自愿参加本临床课题。
排除标准
- •（1）年龄小于 18 岁或大于 70 岁。
- •（2）患有严重的肝、肾、造血系统疾病，心脑血管疾病，精神方面疾病且明显影响认知功能者。
- •（3）患有明确的肠道器质性疾病者；患有糖尿病、甲亢等全身疾病，且会影响消化道动力者。
- •（4）处于妊娠期、哺乳期或者产妇分娩后不到 12 月者。
- •（5）患者依从性差、不愿签订知情同意书等不稳定倾向的。
- •（7）正在参加其他课题研究者。
- •（8）研究期间患者出现新的疾病需服用与本研究入组标准相违背的药物，影响肠道菌群。
研究组 & 干预措施
肠易激综合征组
留取标本
功能性消化不良
留取标本
健康对照组
留取标本
结局指标
主要结局
小肠细菌过度生长
口腔 pH
舌像
口腔和肠道菌群丰度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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