ChiCTR2200057090尚未招募治疗新技术临床试验
射频消融系统用于治疗持续性心房颤动的有效性和安全性评价
深圳惠泰医疗器械股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 个月晚期成功率
研究概览
简要总结
评价射频消融系统配合进行射频消融治疗持续性心房颤动的有效性、安全性以及产品性能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •症状性持续性房颤患者；
- •经至少一种Ⅰ类或Ⅲ类 AAD 治疗后效果不佳或不能耐受，或不接受Ⅰ类或Ⅲ类 AAD 治疗者；
- •愿意参加试验及接受方案要求的随访并签署知情同意书。
排除标准
- •快速性房性心律失常消融术后复治患者；
- •合并房速、不典型房扑；
- •左心室射血分数<35%；
- •永久心脏起搏器植入术后；
- •6 个月内出血性脑卒中；
- •1 个月内短暂性脑缺血发作或缺血性脑卒中；
- •精神异常或有精神病史且不能自主配合；
- •哺乳期、妊娠期及计划或可能妊娠女性；
- •正在参与其他干预性临床试验；
- •经研究者判断不适合入选本试验。
研究组 & 干预措施
试验组
射频消融
结局指标
主要结局
12 个月晚期成功率
主要不良事件发生率
次要结局
- 即刻成功率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
脉冲消融对比射频消融治疗持续性心房颤动的随机对照研究ChiCTR2500107157自筹740
Unknown
不适用
评价球囊形磁电双定位脉冲电场消融系统治疗持续性房颤的安全性和有效性ChiCTR2500103634心航路医学科技（广州）有限公司143
Unknown
不适用
上腔静脉节段性电隔离对心房颤动患者射频消融治疗的安全性及有效性ChiCTR2100048692自筹700
招募中
Unknown
射频消融术治疗射血分数保留性心力衰竭患者的心房颤动心房颤动ChiCTR2100054408800
Unknown
不适用
脉冲消融（PFA）与射频消融（RFA）治疗室性心律失常的安全性与有效性：一项多中心、随机、开放标签对照研究ChiCTR2500104946湖南埃普特医疗器械有限公司