Clinical Trials/ChiCTR2100053869

ChiCTR2100053869CompletedEarly Phase 1

支架定位系统用于辅助主动脉-冠状动脉开口病变介入治疗的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

北京阿迈特医疗器械有限公司1 site in 1 country140 target enrollmentStarted: November 2, 2015Last updated: October 24, 2022

Conditions

Trial Snapshot

Phase: Early Phase 1
Status: Completed
Sponsor
Enrollment: 140
Locations: 1
Primary Endpoint: 支架释放前定位造影下支架的位移范围（mm）

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价支架定位系统用于辅助主动脉-冠状动脉开口病变介入治疗中支架精准定位的安全性和有效性。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: None

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 80 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•1.年龄 18~80 周岁，性别不限；
•2.病例选择：主动脉-冠状动脉开口病变（病变位于左冠状动脉主干（LM）、右冠状动脉（RCA）开口）需行支架置入术治疗者（根据中国经皮冠状动脉介入治疗指南 2012，由研究者判定）；
•3.受试者志愿参加本研究并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•1.冠状动脉开口起源异常者；
•2.开口处原有支架内再狭窄者；
•3.其他术者认为不宜使用本试验器械的情况，如冠脉开口扩张或呈喇叭样等；
•4.7 天内 ST 段抬高型心肌梗死者；
•5.不能充分预扩张的重度钙化病变；
•6.左心室射血分数（LVEF）≤35%；
•7.6 个月内参加过其他临床试验者；
•8.研究者判定其他不适合参加本试验的情况。

Arms & Interventions

试验组

术中使用定位器

对照组

常规手术

Outcomes

Primary Outcomes

支架释放前定位造影下支架的位移范围（mm）

Secondary Outcomes

支架释放前定位造影下指引导管的位移范围（mm）
支架精确定位的成功率
支架定位释放操作时间
住院期间及术后 30 天随访时主要不良心脏事件（MACE）的发生率

Investigators

Sponsor

北京阿迈特医疗器械有限公司

Study Sites (1)

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