CTR20160400已完成3 期
评价环索奈德气雾剂维持治疗支气管哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药平行对照临床试验。
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年7月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 与基线值比较，治疗第 12 周用药前 FEV1 的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价环索奈德气雾剂维持治疗支气管哮喘的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •临床诊断为支气管哮喘≥6 个月，且符合中华医学会呼吸病学分会《支气管哮喘防治指南》（2008 年）诊断标准者；
- •哮喘控制调查问卷评估（ACQ）≥5 分者；
- •第 1 秒用力呼气容积（FEV1）占预计值（%）为 60%～80%（60%≤FEV1%〈80%）的非急性发作期哮喘患者；
- •支气管舒张试验阳性者：在访视 1 或访视 2 时，吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂 400ug 后 15～20 分钟，FEV1 改善率增加≥12%，且 FEV1 绝对值增加≥200ml；
- •经 2 周导入期后，患者必须在基线（访视 2）符合下列标准，才可进行随机入组： ？ 在导入期能正确填写受试者日记卡，能够进行哮喘自我管理（正确使用吸入性药物及峰流速仪等） ？ 在基线期前 1 周内日记卡数据记录不完整情况<3 天 ？FEV1 占预计值（%）为 60%~80%（60%≤FEV1%<80%）
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •支气管哮喘急性发作者；
- •合并慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病或支气管扩张症者；
- •已知对氯氟烷、氢氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者；
- •正在应用细胞色素酶 P450 3A 系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）者；
- •有吸烟史，且吸烟指数>10 包年的患者；
- •正在应用胰岛素的糖尿病患者，以及口服降糖药后空腹血糖（FBG）>7.0mmol/L 的糖尿病患者；
- •访视 1 前 1 个月内未缓解、经培养证实或可疑的细菌 / 病毒所致的上或下呼吸道感染者；
- •在访视 1 前 1 个月内口服激素者；
- •在访视 1 前 3 个月内吸入激素每日用量>800μg 布地奈德者（或等同的其它吸入激素）；
- •严重的心血管疾病（不稳定性缺血性心脏病、心功能分级Ⅱ-Ⅳ、心律失常、QTc≥480ms 或心动过缓（心率<40 次 / 分钟）、心肌病、心力衰竭）；
- •在访视 1 口咽部检查有临床可见证据的念珠菌病患者；
- •肝肾功能不全者，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>2 倍正常值上限，血清肌酐（Cr）>正常值上限；
- •影响评价的有显著临床意义的消化、免疫、血液、代谢、肿瘤、精神或神经等系统异常者；
- •在访视 1 前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •先前参加过本试验药物临床试验者；
- •与本试验的研究医生或试验相关人员的关系为亲属或同事者；
- •必须使用本试验规定的禁止用药者；
- •研究者认为不能完成本试验者。
结局指标
主要结局
与基线值比较，治疗第 12 周用药前 FEV1 的变化。
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 1.与基线值比较，治疗第 4 周和 8 周用药前 FEV1 的变化 2.与基线值比较，治疗第 4 周、8 周和 12 周，周平均（晨间、夜间）PEF 的变化 3.与基线值比较，治疗各周的 PEF 周变异率 4.与基线值比较，治疗 12 周哮喘控制调查问卷（ACQ）评分的变化 5.与基线值比较，治疗 12 周哮喘控制测试（ACT）评分的变化 6.与基线值比较，治疗 12 周临床症状评分的变化 7.12 周治疗周期中，24 小时未使用缓解药物的百分数较基线的变化 8.12 周治疗周期中，24 小时无症状期的百分数较基线的变化 9.治疗各周的硫酸沙丁胺醇气雾剂周使用剂量 10.与基线值比较，治疗第 12 周用药前 FEF50%、FEF75%、FEF25~75%的变化 10.12 周治疗周期中，因缺乏疗效退出研究的受试者例数(第 4、8、12 周。)
研究者
王莉芳
北京润德康医药技术有限公司
研究点 (11)
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